Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутрибольничной радиоактивности мочи после ПЭТ с пифлуфоластатом (18F) и флотуфоластатом (18F) у мужчин с низким уровнем ПСА. Биохимический рецидив рака простаты после радикальной простатэктомии.

22 июня 2026 г. обновлено: Blue Earth Diagnostics
Сравнение внутрибольничной радиоактивности мочи после ПЭТ с пифлуфоластатом (18F) и флотуфоластатом (18F) у мужчин с низким уровнем ПСА. Биохимический рецидив рака простаты после радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное сравнительное исследование радиоактивности мочи у пациентов (стандартизированные значения поглощения [SUV]) после позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с пифлуфоластатом (18F) и флотуфоластатом (18F) у пациентов с низким уровнем простатспецифического антигена. ПСА ≤0,5 нг/мл) биохимический рецидив (БКР) рака простаты после радикальной простатэктомии (РП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Endeavor Health- Glenbrook Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина ≥18 лет на первом визите (скрининг).
  • Документально подтвержденный анамнез локализованной аденокарциномы простаты с предшествующим лечебным лечением RP и неопределяемым уровнем ПСА после операции, а также BCR рака простаты.
  • После РП должно пройти не менее 6 месяцев.
  • Низкий уровень PSA BCR определяется как PSA ≤0,5 нг/мл.
  • Лечащий врач назначил ему ПЭТ-сканирование PSMA (18F).
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента, и способность пациента соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с любым заболеванием или обстоятельством (включая получение ИП), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу собранные данные или привести к невыполнению требований исследования.
  • Пациенты, у которых запланировано введение рентгеноконтрастного вещества или любого другого радиофармпрепарата ПЭТ в течение 24 часов до ПЭТ-сканирования PSMA.
  • Пациенты, которые уже прошли ПЭТ-сканирование с пифлуфоластатом (18F) до предоставления информированного согласия на участие в этом исследовании.
  • Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней и получившие IP в течение пяти биологических периодов полураспада до любого из ПЭТ-сканирований PSMA в этом исследовании.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ пифлуфоластата (18F) или флотуфоластата (18F).
  • Пациенты, ранее перенесшие цистэктомию или имеющие почечную недостаточность или имеющие другие состояния, которые могут существенно повлиять на диурез, по мнению исследователя.
  • Пациенты, которые уже получили терапию спасения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пифлуфоластат (18F) и флотуфоластат (18F) позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Каждому пациенту будет назначена однократная доза пифлуфоластата (18F) в первый день, после чего будет проведено ПЭТ-сканирование. По крайней мере, через 24 часа после сканирования пифлуфоластатом (18F), но в течение 10 календарных дней, всем пациентам будет назначена однократная доза флотуфоластата (18F) с последующим ПЭТ-сканированием.
Лекарство: пифлуфоластат (18F)
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Лекарство: flotufolastat (18F)
Positron emission tomography (PET)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Временное ограничение: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F). A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Временное ограничение: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Временное ограничение: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Временное ограничение: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Временное ограничение: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Earth Diagnostics

Соавторы

Aixial Group

Следователи

  • Главный следователь: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BED-PSMA-411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться