Comparaison intra-patient de la radioactivité urinaire après TEP au Piflufolastat (18F) et au Flotufolastat (18F) chez les hommes présentant un faible taux de PSA Récidive biochimique du cancer de la prostate après une prostatectomie radicale
22 juin 2026 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics
Comparaison intra-patient de la radioactivité urinaire après TEP au Piflufolastat (18F) et au Flotufolastat (18F) chez les hommes présentant un faible taux de PSA Récidive biochimique du cancer de la prostate après une prostatectomie radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative multicentrique prospective intra-patient de la radioactivité urinaire (valeurs d'absorption standardisées [SUV]) après tomographie par émission de positons (TEP) au piflufolastat (18F) et au flotufolastat (18F) chez des patients présentant un faible taux d'antigène spécifique de la prostate ( PSA ; ≤0,5 ng/mL) récidive biochimique (BCR) du cancer de la prostate après prostatectomie radicale (RP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Endeavor Health- Glenbrook Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ≥ 18 ans lors de la visite 1 (dépistage).
- Antécédents documentés d'adénocarcinome localisé de la prostate avec traitement antérieur à visée curative par RP et PSA indétectable après la chirurgie, présentant un BCR du cancer de la prostate.
- Au moins 6 mois doivent s'être écoulés après la RP.
- Faible PSA BCR défini comme PSA ≤0,5 ng/mL.
- Prévu par leur médecin traitant pour recevoir un TEP PSMA (18F).
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient et capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un problème de santé ou une circonstance (y compris l'obtention d'un IP) qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre les données collectées ou conduire à un non-respect des exigences de l'étude.
- Patients qui doivent recevoir un produit de contraste aux rayons X ou tout autre radiotraceur TEP dans les 24 heures précédant l'un ou l'autre scanner TEP PSMA.
- Patients ayant déjà reçu une TEP au piflufolastat (18F) avant de donner leur consentement éclairé pour cette étude.
- Patients participant à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours et ayant reçu une IP dans les cinq demi-vies biologiques avant l'une des TEP PSMA de cette étude.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du piflufolastat (18F) ou du flotufolastat (18F).
- Patients ayant déjà subi une cystectomie ou souffrant d'insuffisance rénale, ou d'autres conditions pouvant affecter de manière significative le débit urinaire, selon le jugement de l'investigateur.
- Patients ayant déjà reçu une thérapie de sauvetage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tomographie par émission de positons (TEP) au piflufolastat (18F) et au flotufolastat (18F)
Chaque patient recevra une dose unique de piflufolastat (18F) le jour 1, suivie d'une TEP.
Au moins 24 heures après l'analyse au piflufolastat (18F), mais dans les 10 jours calendaires, tous les patients recevront une dose unique de flotufolastat (18F) suivie d'une TEP.
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Tomographie par émission de positons (TEP)
Positron emission tomography (PET)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Délai: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F).
A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
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piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Délai: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
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piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Délai: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
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Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Délai: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Délai: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BED-PSMA-411
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .