Potilaan sisäinen virtsan radioaktiivisuuden vertailu piflufolastaatti (18F) ja Flotufolastaatti (18F) PET:n jälkeen miehillä, joilla on matala PSA:n eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics
Potilaan sisäinen virtsan radioaktiivisuuden vertailu piflufolastaatti (18F) ja Flotufolastaatti (18F) PET:n jälkeen miehillä, joilla on matala PSA:n eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen potilaiden sisäinen vertailututkimus virtsan radioaktiivisuudesta (standardoidut ottoarvot [SUV]) sekä piflufolastaatti (18F) että flotufolastaatti (18F) positroniemissiotomografian (PET) jälkeen potilailla, joilla on alhainen eturauhasspesifinen antigeeni ( PSA ≤0,5 ng/ml) eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Endeavor Health- Glenbrook Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies ≥18-vuotias vierailulla 1 (seulonta).
- Dokumentoitu eturauhasen paikallisen adenokarsinooman historia, jossa on aiempaa parantavaa hoitoa RP:llä ja havaitsematon PSA leikkauksen jälkeen, eturauhassyövän BCR.
- RP:n jälkeen on oltava kulunut vähintään 6 kuukautta.
- Matala PSA BCR määritellään PSA:ksi ≤ 0,5 ng/ml.
- Hoitavan lääkärin on määrä saada PSMA (18F) PET-skannaus.
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai olosuhde (mukaan lukien IP:n saaminen), jonka tutkija uskoo vaarantavan kerätyt tiedot tai johtavan tutkimusvaatimusten täyttämättä jättämiseen.
- Potilaat, joille suunnitellaan röntgenvarjoainetta tai muuta PET-radiomerkkiainetta 24 tunnin sisällä ennen PSMA-PET-skannausta.
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet piflufolastaatti (18F) PET-skannauksen ennen tietoisen suostumuksen antamista tälle tutkimukselle.
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ja jotka ovat saaneet IP:n viiden biologisen puoliintumisajan sisällä ennen jompaakumpaa tämän tutkimuksen PSMA PET -skannausta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin piflufolastaatin (18F) tai flotufolastaatin (18F) apuaineille.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kystectomia tai joilla on munuaisten vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi virtsaneritykseen tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet pelastushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: piflufolastaatti (18F) ja flotufolastaatti (18F) positroniemissiotomografia (PET)
Kullekin potilaalle annetaan yksi annos piflufolastaattia (18F) päivänä 1, minkä jälkeen tehdään PET-skannaus.
Ainakin 24 tuntia piflufolastaatti (18F) -skannauksen jälkeen, mutta 10 kalenteripäivän sisällä, kaikille potilaille annetaan yksi annos flotufolastaattia (18F), jota seuraa PET-skannaus.
|
Positroniemissiotomografia (PET)
Positron emission tomography (PET)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Aikaikkuna: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F).
A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
|
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Aikaikkuna: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
|
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
|
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Aikaikkuna: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
|
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
|
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Aikaikkuna: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
|
|
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Aikaikkuna: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BED-PSMA-411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .