Śródosobnicze porównanie radioaktywności moczu po zastosowaniu piflufolastatu (18F) i flotufolastatu (18F) PET u mężczyzn z niskim PSA Biochemicznym nawrotem raka prostaty po radykalnej prostatektomii
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics
Śródosobnicze porównanie radioaktywności moczu po zastosowaniu piflufolastatu (18F) i flotufolastatu (18F) PET u mężczyzn z niskim PSA Biochemicznym nawrotem raka prostaty po radykalnej prostatektomii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, wewnątrzosobnicze badanie porównawcze radioaktywności moczu (standaryzowane wartości wychwytu [SUV]) po zastosowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) piflufolastatu (18F) i flotufolastatu (18F) u pacjentów z niskim poziomem antygenu specyficznego dla prostaty ( PSA; ≤0,5 ng/ml) wznowa biochemiczna (BCR) raka prostaty po radykalnej prostatektomii (RP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Urology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Endeavor Health- Glenbrook Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna w wieku ≥18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Udokumentowana historia zlokalizowanego gruczolakoraka prostaty z wcześniejszym leczeniem w zamiarze wyleczenia RP i niewykrywalnym PSA po operacji, BCR raka prostaty.
- Od RP musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy.
- Niski poziom PSA BCR zdefiniowany jako PSA ≤0,5 ng/ml.
- Zaplanowane przez lekarza prowadzącego badanie PET PSMA (18F).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta i zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem lub okolicznościami medycznymi (w tym otrzymującymi IP), które według badacza mogą narazić na szwank zebrane dane lub doprowadzić do niespełnienia wymagań badania.
- Pacjenci, u których planowane jest podanie rentgenowskiego środka kontrastowego lub innego radioznacznika PET w ciągu 24 godzin przed badaniem PET PSMA.
- Pacjenci, którzy otrzymali już badanie PET z piflufolistatem (18F) przed wyrażeniem świadomej zgody na to badanie.
- Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni i otrzymujący IP w ciągu pięciu biologicznych okresów półtrwania przed którymkolwiek ze skanów PET PSMA w tym badaniu.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą piflufolastatu (18F) lub flotufolastatu (18F).
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej cystektomię lub mają niewydolność nerek lub inne schorzenia, które w ocenie badacza mogą znacząco wpływać na wydalanie moczu.
- Pacjenci, którzy otrzymali już terapię ratunkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: piflufolastat (18F) i flotufolastat (18F) pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka piflufolastatu (18F) w pierwszym dniu, po czym zostanie wykonane badanie PET.
Co najmniej 24 godziny po badaniu piflufolastatu (18F), ale w ciągu 10 dni kalendarzowych, wszystkim pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka flotufolastatu (18F), a następnie wykonane zostanie badanie PET.
|
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Positron emission tomography (PET)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Ramy czasowe: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F).
A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
|
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Ramy czasowe: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
|
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
|
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Ramy czasowe: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
|
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
|
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Ramy czasowe: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
|
|
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Ramy czasowe: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BED-PSMA-411
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .