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Confronto intrapaziente della radioattività urinaria dopo PET con piflufolastat (18F) e flotufolastat (18F) in uomini con PSA basso Recidiva biochimica di cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale

20 aprile 2026 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics
Confronto intrapaziente della radioattività urinaria dopo PET con piflufolastat (18F) e flotufolastat (18F) in uomini con PSA basso Recidiva biochimica di cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo multicentrico, prospettico intra-paziente sulla radioattività urinaria (valori di captazione standardizzati [SUV]) dopo tomografia a emissione di positroni (PET) sia con piflufolastat (18F) che con flotufolastat (18F) in pazienti con bassi livelli di antigene prostatico specifico ( PSA; ≤0,5 ng/mL) recidiva biochimica (BCR) di cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale (RP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Endeavor Health- Glenbrook Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio di età ≥18 anni alla Visita 1 (Screening).
  • Anamnesi documentata di adenocarcinoma localizzato della prostata con precedente trattamento con intento curativo con RP e PSA non rilevabile post-intervento chirurgico, con BCR di cancro alla prostata.
  • Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dalla RP.
  • PSA basso BCR definito come PSA ≤0,5 ng/mL.
  • Programmato dal medico curante per ricevere una scansione PET PSMA (18F).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente e capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione o circostanza medica (inclusa la ricezione di un IP) che lo sperimentatore ritiene possa compromettere i dati raccolti o portare al mancato rispetto dei requisiti dello studio.
  • Pazienti per i quali è previsto un mezzo di contrasto per raggi X o qualsiasi altro radiotracciante PET entro 24 ore prima di una scansione PET PSMA.
  • Pazienti che hanno già ricevuto una scansione PET con piflufolastat (18F) prima di fornire il consenso informato per questo studio.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni e hanno ricevuto un IP entro cinque emivite biologiche prima di una delle scansioni PET PSMA in questo studio.
  • Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di piflufolastat (18F) o flotufolastat (18F).
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a cistectomia o che soffrono di insufficienza renale o che presentano altre condizioni che possono influenzare significativamente la produzione urinaria, a giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti che hanno già ricevuto una terapia di salvataggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tomografia a emissione di positroni (PET) piflufolastat (18F) e flotufolastat (18F)
A ciascun paziente verrà somministrata una singola dose di piflufolastat (18F) il giorno 1, seguita da una scansione PET. Almeno 24 ore dopo la scansione con piflufolastat (18F), ma entro 10 giorni di calendario, a tutti i pazienti verrà somministrata una singola dose di flotufolastat (18F) seguita da una scansione PET.
Droga: piflufolastat (18F)
Tomografia ad emissione di positroni (PET)
Droga: flotufolastat (18F)
Positron emission tomography (PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Lasso di tempo: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F). A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Lasso di tempo: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Lasso di tempo: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Lasso di tempo: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Lasso di tempo: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Collaboratori

Aixial Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED-PSMA-411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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