此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

根治性前列腺切除术后低 PSA 前列腺癌生化复发男性 Piflufolastat (18F) 和 Flotufolastat (18F) PET 后尿液放射性的患者体内比较

2026年6月22日 更新者：Blue Earth Diagnostics
根治性前列腺切除术后低 PSA 前列腺癌生化复发男性 Piflufolastat (18F) 和 Flotufolastat (18F) PET 后尿液放射性的患者体内比较

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对低前列腺特异性抗原患者使用匹氟司他 (18F) 和氟司他 (18F) 正电子发射断层扫描 (PET) 后尿放射性（标准化摄取值 [SUV]）的多中心、前瞻性患者内比较研究。 PSA；≤0.5 ng/mL) 根治性前列腺切除术 (RP) 后前列腺癌的生化复发 (BCR)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Endeavor Health- Glenbrook Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 次就诊（筛查）时年龄≥18 岁的男性。
  • 记录了前列腺局部腺癌病史，之前接受过 RP 治疗，术后 PSA 检测不到，经历了前列腺癌的 BCR。
  • RP 后必须经过至少 6 个月。
  • 低 PSA BCR 定义为 PSA ≤0.5 ng/mL。
  • 由治疗医生安排接受 PSMA (18F) PET 扫描。
  • 从患者处获得的书面知情同意书以及患者遵守研究要求的能力。

排除标准：

  • 患有研究者认为可能影响收集的数据或导致无法满足研究要求的任何医疗状况或情况（包括接受 IP）的患者。
  • 计划在 PSMA PET 扫描前 24 小时内接受 X 射线造影剂或任何其他 PET 放射性示踪剂的患者。
  • 在为本研究提供知情同意书之前已接受匹氟司他 (18F) PET 扫描的患者。
  • 患者在 30 天内参加介入性临床试验，并在本研究中的 PSMA PET 扫描之前的五个生物半衰期内接受了 IP。
  • 已知对匹氟司他 (18F) 或氟洛司他 (18F) 的活性物质或任何赋形剂过敏的患者。
  • 经研究者判断，既往接受过膀胱切除术或患有肾功能衰竭或患有其他可能显着影响尿量的疾病的患者。
  • 已经接受挽救治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：匹氟司他 (18F) 和氟司他 (18F) 正电子发射断层扫描 (PET)
每个患者将在第一天接受单剂量的匹氟司他 (18F)，然后进行 PET 扫描。 在piflufolastat (18F) 扫描后至少24 小时，但在10 个日历日内，所有患者将接受单剂flotufolastat (18F)，然后进行PET 扫描。
药品：匹氟司他 (18F)
正电子发射断层扫描 (PET)
药品：flotufolastat (18F)
Positron emission tomography (PET)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
大体时间：piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F). A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
大体时间：piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
大体时间：Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
大体时间：Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
大体时间：Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blue Earth Diagnostics

合作者

Aixial Group

调查人员

  • 首席研究员：Brian Helfand, M.D.、Endeavor Health NorthShore Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月4日

初级完成 (实际的)

2025年8月29日

研究完成 (实际的)

2025年8月29日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BED-PSMA-411

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅