Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapasient sammenligning av urinradioaktivitet etter Piflufolastat (18F) og Flotufolastat (18F) PET hos menn med lav PSA biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi

22. juni 2026 oppdatert av: Blue Earth Diagnostics
Intrapasient sammenligning av urinradioaktivitet etter Piflufolastat (18F) og Flotufolastat (18F) PET hos menn med lav PSA biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv intra-pasient komparatorstudie av urinradioaktivitet (standardiserte opptaksverdier [SUV]) etter både piflufolastat (18F) og flotufolastat (18F) positronemisjonstomografi (PET) hos pasienter med lavt prostataspesifikt antigen ( PSA; ≤0,5 ng/ml) biokjemisk tilbakefall (BCR) av prostatakreft etter radikal prostatektomi (RP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Endeavor Health- Glenbrook Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann ≥18 år ved besøk 1 (screening).
  • Dokumentert historie med lokalisert adenokarsinom i prostata med tidligere kurativ intensjonsbehandling med RP og upåviselig PSA etter kirurgi, med BCR av prostatakreft.
  • Det skal ha gått minst 6 måneder etter RP.
  • Lav PSA BCR definert som PSA ≤0,5 ng/ml.
  • Avtalt av sin behandlende lege for å motta en PSMA (18F) PET-skanning.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten og evne for pasienten til å overholde kravene i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller omstendighet (inkludert mottak av en IP) som etterforskeren mener kan kompromittere dataene som samles inn eller føre til manglende oppfyllelse av studiekravene.
  • Pasienter som er planlagt å ha et røntgenkontrastmiddel eller et annet PET-radiosporstoff innen 24 timer før enten PSMA PET-skanning.
  • Pasienter som allerede har mottatt en piflufolastat (18F) PET-skanning før de har gitt informert samtykke til denne studien.
  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager og har mottatt en IP innen fem biologiske halveringstider før en av PSMA PET-skanningene i denne studien.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene piflufolastat (18F) eller flotufolastat (18F).
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått en cystektomi eller har nyresvikt, eller har andre tilstander som kan påvirke urinproduksjonen i betydelig grad, som vurderes av etterforskeren.
  • Pasienter som allerede har fått bergingsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: piflufolastat (18F) og flotufolastat (18F) positronemisjonstomografi (PET)
Hver pasient vil bli administrert en enkelt dose piflufolastat (18F) på dag 1, etterfulgt av en PET-skanning. Minst 24 timer etter piflufolastat (18F)-skanningen, men innen 10 kalenderdager, vil alle pasienter få en enkeltdose med flotufolastat (18F) etterfulgt av en PET-skanning.
Legemiddel: piflufolastat (18F)
Positronemisjonstomografi (PET)
Legemiddel: flotufolastat (18F)
Positron emission tomography (PET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Tidsramme: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F). A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsramme: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsramme: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsramme: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsramme: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbeidspartnere

Aixial Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BED-PSMA-411

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere