Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapacientské srovnání radioaktivity moči po PET Piflufolastat (18F) a Flotufolastat (18F) u mužů s nízkým PSA Biochemická recidiva karcinomu prostaty po radikální prostatektomii

20. dubna 2026 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics
Intrapacientské srovnání radioaktivity moči po PET Piflufolastat (18F) a Flotufolastat (18F) u mužů s nízkým PSA Biochemická recidiva karcinomu prostaty po radikální prostatektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní intra-pacientská srovnávací studie radioaktivity moči (standardizované hodnoty vychytávání [SUV]) po pozitronové emisní tomografii (PET) piflufolastatu (18F) a flotufolastatu (18F) u pacientů s nízkým prostatickým specifickým antigenem ( PSA ≤0,5 ng/ml) biochemická recidiva (BCR) rakoviny prostaty po radikální prostatektomii (RP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Endeavor Health- Glenbrook Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž ≥18 let při návštěvě 1 (screening).
  • Zdokumentovaná anamnéza lokalizovaného adenokarcinomu prostaty s předchozí léčebnou záměrnou léčbou RP a nedetekovatelným PSA po operaci s BCR karcinomu prostaty.
  • Po RP musí uplynout alespoň 6 měsíců.
  • Nízký PSA BCR definovaný jako PSA ≤ 0,5 ng/ml.
  • Jejich ošetřující lékař naplánoval vyšetření PET PSMA (18F).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta a schopnost pacienta splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo okolnostmi (včetně obdržení IP), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit shromážděná data nebo vést k nesplnění požadavků studie.
  • Pacienti, u kterých je plánována rentgenová kontrastní látka nebo jakýkoli jiný PET radioindikátor do 24 hodin před kterýmkoli PSMA PET skenem.
  • Pacienti, kteří již podstoupili PET sken piflufolastat (18F) před poskytnutím informovaného souhlasu s touto studií.
  • Pacienti, kteří se účastní intervenční klinické studie do 30 dnů a dostali IP během pěti biologických poločasů před kterýmkoli z PSMA PET skenů v této studii.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku piflufolastatu (18F) nebo flotufolastatu (18F).
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili cystektomii nebo mají selhání ledvin nebo mají jiné stavy, které mohou podle posouzení zkoušejícího významně ovlivnit výdej moči.
  • Pacienti, kteří již podstoupili záchrannou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piflufolastat (18F) a flotufolastat (18F) pozitronová emisní tomografie (PET)
Každému pacientovi bude v den 1 podána jedna dávka piflufolastatu (18F), po které bude následovat PET sken. Nejméně 24 hodin po skenování piflufolastatem (18F), ale do 10 kalendářních dnů, bude všem pacientům podána jedna dávka flotufolastatu (18F) s následným PET skenem.
Lék: piflufolastat (18F)
Pozitronová emisní tomografie (PET)
Lék: flotufolastat (18F)
Positron emission tomography (PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Časové okno: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F). A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Časové okno: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Časové okno: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Časové okno: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Časové okno: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Diagnostics

Spolupracovníci

Aixial Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED-PSMA-411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na piflufolastat (18F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit