Comparación intrapaciente de la radiactividad urinaria después de la PET con piflufolastat (18F) y flotufolastat (18F) en hombres con recurrencia bioquímica de PSA bajo del cáncer de próstata después de una prostatectomía radical
22 de junio de 2026 actualizado por: Blue Earth Diagnostics
Comparación intrapaciente de la radiactividad urinaria después de la PET con piflufolastat (18F) y flotufolastat (18F) en hombres con recurrencia bioquímica de PSA bajo del cáncer de próstata después de una prostatectomía radical
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo intrapaciente prospectivo, multicéntrico, de la radiactividad urinaria (valores de captación estandarizados [SUV]) después de tomografía por emisión de positrones (PET) con piflufolastat (18F) y flotufolastat (18F) en pacientes con antígeno prostático específico bajo ( PSA; ≤0,5 ng/mL) recurrencia bioquímica (BCR) del cáncer de próstata después de prostatectomía radical (PR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Endeavor Health- Glenbrook Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥18 años de edad en la Visita 1 (Detección).
- Antecedentes documentados de adenocarcinoma localizado de próstata con tratamiento previo con intención curativa con PR y PSA indetectable posquirúrgico, experimentando BCR de cáncer de próstata.
- Deben haber transcurrido al menos 6 meses desde la RP.
- PSA BCR bajo definido como PSA ≤0,5 ng/ml.
- Programado por su médico tratante para recibir una exploración PET con PSMA (18F).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición o circunstancia médica (incluida la recepción de un IP) que el investigador crea que puede comprometer los datos recopilados o provocar el incumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes que tienen previsto recibir un agente de contraste para rayos X o cualquier otro radiotrazador PET dentro de las 24 horas anteriores a cualquiera de las exploraciones PET con PSMA.
- Pacientes que ya hayan recibido una exploración por TEP con piflufolastat (18F) antes de dar su consentimiento informado para este estudio.
- Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días y que han recibido un IP dentro de las cinco vidas medias biológicas antes de cualquiera de las exploraciones PET con PSMA en este estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes de piflufolastat (18F) o flotufolastat (18F).
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una cistectomía o tengan insuficiencia renal, o tengan otras afecciones que puedan afectar significativamente la producción de orina, a juicio del investigador.
- Pacientes que ya hayan recibido terapia de rescate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomografía por emisión de positrones (PET) de piflufolastat (18F) y flotufolastat (18F)
A cada paciente se le administrará una dosis única de piflufolastat (18F) el día 1, seguida de una exploración por TEP.
Al menos 24 horas después de la exploración con piflufolastat (18F), pero dentro de los 10 días calendario, a todos los pacientes se les administrará una dosis única de flotufolastat (18F) seguida de una exploración por TEP.
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Tomografía por emisión de positrones (PET)
Positron emission tomography (PET)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Periodo de tiempo: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F).
A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
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piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Periodo de tiempo: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
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piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Periodo de tiempo: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
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Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Periodo de tiempo: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Periodo de tiempo: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BED-PSMA-411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .