Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapatient jämförelse av urinvägsradioaktivitet efter Piflufolastat (18F) och Flotufolastat (18F) PET hos män med lågt PSA biokemiskt återfall av prostatacancer efter radikal prostatektomi

22 juni 2026 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics
Intrapatient jämförelse av urinvägsradioaktivitet efter Piflufolastat (18F) och Flotufolastat (18F) PET hos män med lågt PSA biokemiskt återfall av prostatacancer efter radikal prostatektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv intrapatientjämförelsestudie av urinradioaktivitet (standardiserade upptagsvärden [SUV]) efter både piflufolastat (18F) och flotufolastat (18F) positronemissionstomografi (PET) hos patienter med lågt prostataspecifikt antigen ( PSA; ≤0,5 ng/ml) biokemiskt återfall (BCR) av prostatacancer efter radikal prostatektomi (RP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Endeavor Health- Glenbrook Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man ≥18 år vid besök 1 (screening).
  • Dokumenterad historia av lokaliserat adenokarcinom i prostata med tidigare kurativ avsiktsbehandling med RP och odetekterbar PSA efter operation, med BCR av prostatacancer.
  • Minst 6 månader måste ha förflutit efter RP.
  • Låg PSA BCR definierad som PSA ≤0,5 ng/ml.
  • Planerad av sin behandlande läkare att få en PSMA (18F) PET-skanning.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten och förmåga för patienten att uppfylla kraven i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med något medicinskt tillstånd eller omständighet (inklusive att ta emot en IP) som utredaren tror kan äventyra de insamlade uppgifterna eller leda till att studiekraven inte uppfylls.
  • Patienter som är planerade att ha ett röntgenkontrastmedel eller något annat PET-radiospårämne inom 24 timmar före antingen PSMA PET-skanning.
  • Patienter som redan har fått en piflufolastat (18F) PET-skanning innan de lämnat informerat samtycke för denna studie.
  • Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar och som har fått en IP inom fem biologiska halveringstider före någon av PSMA PET-skanningarna i denna studie.
  • Patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i piflufolastat (18F) eller flotufolastat (18F).
  • Patienter som tidigare har genomgått en cystektomi eller har njursvikt eller har andra tillstånd som signifikant kan påverka urinproduktionen, enligt utredarens bedömning.
  • Patienter som redan fått räddningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: piflufolastat (18F) och flotufolastat (18F) positronemissionstomografi (PET)
Varje patient kommer att ges en engångsdos av piflufolastat (18F) på dag 1, följt av en PET-skanning. Minst 24 timmar efter piflufolastat (18F)-skanningen, men inom 10 kalenderdagar, kommer alla patienter att ges en engångsdos av flotufolastat (18F) följt av en PET-skanning.
Läkemedel: piflufolastat (18F)
Positronemissionstomografi (PET)
Läkemedel: flotufolastat (18F)
Positron emission tomography (PET)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Tidsram: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F). A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsram: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsram: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsram: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsram: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbetspartners

Aixial Group

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BED-PSMA-411

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera