肥満治療におけるセマグルチド

包含基準:

1. 年齢は18歳以上（ICF署名時）、男女問わず。
2. スクリーニング中のBMI≧28 kg/m^2;
3. スクリーニング前の 90 日以内に、食事と運動だけで制御される体重変化の範囲は 5% 未満です (計算式についてはセクション 1.3 を参照)。
4. 自主的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

1. 以下の要件のいずれかを満たしている：（1）スクリーニング中のHbA1c≧6.5%または空腹時静脈血糖値≧7.0 mmol/L。 (2) 1型または2型、または特定の種類の糖尿病の病歴;
2. 肥満は薬物または病気によって引き起こされます（例: クッシング症候群、先端巨大症など）。または、非脂肪含有量の増加による体重増加（例： 浮腫）;
3. スクリーニング前の90日以内にGLP-1受容体アゴニスト（単一標的、二重標的、または多重標的）による薬物療法を受けた（含む）。
4. スクリーニング前の90日以内に、治験の体重有効性の評価に影響を与えると研究者が判断した他の薬剤、製品、または治療を受けている。これには、ラベルに過体重/肥満、または同等の意味が含まれる薬剤、製品、または治療が含まれますが、これらに限定されません。適応症、血糖降下薬、三環系抗うつ薬、抗精神病薬または抗てんかん薬（バルプロ酸ナトリウム、シタロプラムなど）、グルココルチコイドの全身使用など。
5. 過去の肥満代謝手術（以前の脂肪吸引、腹部形成手術、胃内バルーン摘出術または十二指腸空腸カニューレ挿入摘出術を除く）、または1年以上の治験中に体重の有効性の評価に影響を与える可能性のある外科的治療を受ける予定のある患者;
6. GLP-1受容体アゴニストに対する過去のアレルギーまたはアレルギーの疑い、または治験薬成分に対する過去のアレルギー;
7. 他の治験に参加し、スクリーニング前の90日間に少なくとも1回の治療を受けた。
8. スクリーニングの90日前に甲状腺機能が不安定または制御されていない、またはスクリーニング時のTSH> 6.0 mIU/Lまたは<0.4 mIU/L。
9. -スクリーニング前の甲状腺髄様癌または多発性内分泌腺腫症2型（MEN-2）の既往歴または家族歴。
10. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の診断（治癒した皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
11. -スクリーニング前の180日間に、以下の主要な心血管および脳血管の既往歴がある：心筋梗塞の既往、冠動脈形成術またはバイパス手術、心臓弁膜症または心臓弁修復、臨床的に重大で治療が必要な不整脈、不安定狭心症、非代償性不整脈心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、一過性脳虚血発作、脳血管障害など。
12. 重篤な胃腸疾患（例: 異常な胃内容排出、炎症性腸疾患）スクリーニング前またはスクリーニング中。
13. スクリーニング時に中等度から重度のうつ病を患っている患者、またはスクリーニング時のPHQ-9の合計スコアが15点以上の患者。または他の重篤な精神疾患（統合失調症、双極性障害など）の病歴;または、自殺念慮、自殺未遂、または自殺行動の履歴がある。
14. スクリーニング前またはスクリーニング中の以下のいずれかの存在：慢性膵炎、急性膵炎、症候性胆嚢疾患（胆嚢摘出術を除く）。
15. スクリーニングでは次の項目のいずれかを満たす必要があります。 (1) 収縮期血圧 ≥160 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg; (2) ECG の QTcF 間隔が男性の場合 >450 ミリ秒、女性の場合 >470 ミリ秒。 (3) eGFR < 30 mL/分/1.73 m^2、eGFR は CKD-EPI 式に従って計算されます。 (4) ALT または AST > 正常値の上限の 3 倍。 (5) 血中アミラーゼまたは血中リパーゼが正常値の上限の 1.5 倍を超える。 (6) 血中トリグリセリド > 5.7 mmol/L。 (7) カルシトニン ≥50ng/L (pg/mL); (8) HIV抗体、HCV抗体、またはHBs抗原陽性（HBs抗原陽性を除く、HBV DNA定量検査結果が検査基準範囲の上限以下であり、スクリーニング時に抗HBV薬を使用していない）。
16. 薬物乱用、薬物使用、またはアルコール依存症の病歴;
17. スクリーニング前の90日以内の総献血量が400mL以上、または1回の失血量が400mL以上。
18. 妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であるか、HCG 血液陽性であった。または、妊娠可能な男性または女性の被験者とそのパートナーが、試験期間中および治療終了後 3 か月以内に効果的な避妊法を使用できない場合。
19. 研究者が研究への参加が適切ではないと考えるその他の状況。