索马鲁肽治疗肥胖

纳入标准：

1. 年龄≥18岁（签署ICF时），男女不限；
2. 筛选时BMI≥28 kg/m^2；
3. 筛选前90天内，仅通过饮食和运动控制的体重变化范围小于5%（计算公式见1.3节）；
4. 自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. 符合下列条件之一：（1）筛查时HbA1c≥6.5%或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L； (2)有1型或2型或特定类型糖尿病病史；
2. 肥胖是由药物或疾病引起的（例如肥胖）。 库欣综合征、肢端肥大症等）；或因非脂肪含量增加而导致的体重增加（例如 浮肿）;
3. 筛选前90天内接受过（包括）GLP-1受体激动剂（单靶点、双靶点或多靶点）药物治疗；
4. 在筛选前 90 天内接受过研究者认为会影响试验体重功效评估的任何其他药物或产品或治疗，包括但不限于标签中包含超重/肥胖或同等含义的药物或产品或治疗适应症、降糖药、三环类抗抑郁药、抗精神病药或抗癫痫药（如丙戊酸钠、西酞普兰等）、全身使用糖皮质激素等；
5. 既往减肥代谢手术（除既往吸脂、腹部整形手术、胃内球囊提取或十二指肠空肠插管提取> 1年），或计划在试验期间接受任何可能影响体重疗效评估的手术治疗；
6. 既往对GLP-1受体激动剂过敏或疑似过敏，或既往对研究药物成分过敏；
7. 筛选前 90 天内参加过任何其他试验并接受过至少一种治疗；
8. 筛查前90天甲状腺功能不稳定或不受控制，或筛查时TSH> 6.0 mIU/L或< 0.4 mIU/L；
9. 筛查前有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型 (MEN-2) 既往史或家族史；
10. 筛查前5年内诊断出恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
11. 筛查前180天内有以下任何主要心脑血管病史：心肌梗塞病史、冠状动脉成形术或搭桥手术、瓣膜性心脏病或心脏瓣膜修复术、有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿期心功能不全（NYHA III级或IV级）、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等；
12. 严重胃肠道疾病（例如 筛查前或筛查期间胃排空异常、炎症性肠病；
13. 筛选时患有中重度抑郁症的患者，或筛选时PHQ-9总分≥15分的患者；或其他严重精神疾病史（例如精神分裂症、双相情感障碍）；或有自杀念头、自杀未遂或自杀行为史；
14. 筛查前或筛查期间存在以下任何一种情况：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、有症状的胆囊疾病（胆囊切除术除外）；
15. 筛查应符合下列条件之一：（1）收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； (2)心电图QTcF间期男性>450ms，女性>470ms； (3) eGFR<30毫升/分钟/1.73 m^2，eGFR根据CKD-EPI公式计算； (4) ALT或AST>3×正常值上限； (5)血淀粉酶或血脂肪酶>1.5×正常值上限； (6)血甘油三酯>5​​.7mmol/L； (7)降钙素≥50ng/L(pg/mL)； （8）HIV抗体或HCV抗体或HBsAg阳性（HBsAg阳性但HBV DNA定量检测结果不高于检测参考范围上限且筛查时未使用抗HBV药物的除外）；
16. 有吸毒、吸毒或酒精依赖史；
17. 筛查前90天内献血总量≥400 mL或一次性失血量≥400 mL；
18. 有生育能力的女性受试者在筛查时处于妊娠期或哺乳期，或 HCG 血液呈阳性；或具有生育能力的男性或女性受试者及其伴侣在试验期间和治疗结束后3个月内无法使用有效的避孕措施；
19. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。