Semaglutid i behandling av fedme

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel (på tidspunktet for signering av ICF), både mann og kvinne;
2. BMI≥28 kg/m^2 under screening;
3. Innen 90 dager før screening er vektendringsområdet kontrollert av kosthold og trening alene mindre enn 5 % (se avsnitt 1.3 for beregningsformelen);
4. Delta frivillig i rettssaken og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Oppfyll ett av følgende krav: (1) HbA1c≥6,5 % eller fastende venøs blodsukker ≥7,0 mmol/L under screening; (2) en historie med type 1 eller type 2 eller en spesifikk type diabetes;
2. Fedme er forårsaket av medikamenter eller sykdommer (f. Cushings syndrom, akromegali, etc.); eller vektøkning forårsaket av økt ikke-fettinnhold (f.eks. ødem);
3. Mottatt (inkludert) medikamentell behandling med GLP-1-reseptoragonister (enkelt mål, dobbelt mål eller flere mål) innen 90 dager før screening;
4. Mottatt et annet legemiddel eller produkt eller behandling innen 90 dager før screening som etterforskeren fastslår vil påvirke vurderingen av vekteffektiviteten til studien, inkludert men ikke begrenset til legemidler eller produkter eller behandlinger som inneholder overvekt/fedme eller tilsvarende betydning på etiketten indikasjoner, hypoglykemiske legemidler, trisykliske antidepressiva, antipsykotiske eller antiepileptiske legemidler (som natriumvalproat, citalopram, etc.), systemisk bruk av glukokortikoider, etc.;
5. Tidligere bariatrisk metabolsk kirurgi (bortsett fra tidligere fettsuging, abdominal plastisk kirurgi, intragastrisk ballongekstraksjon eller duodenal jejunal kanyleekstraksjon > 1 år), eller planlagt å motta kirurgisk behandling under forsøket som kan påvirke evalueringen av vekteffektivitet;
6. Tidligere allergi eller mistenkt allergi mot GLP-1-reseptoragonister, eller tidligere allergi mot undersøkelseslegemiddelingredienser;
7. Deltok i en hvilken som helst annen studie og mottok minst én behandling i løpet av de 90 dagene før screening;
8. Skjoldbruskfunksjonen er ustabil eller ukontrollert 90 dager før screening, eller TSH> 6,0 mIU/L eller < 0,4 mIU/L ved screening;
9. Tidligere eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin adenomatose type 2 (MEN-2) før screening;
10. Diagnose av ondartede svulster innen 5 år før screening (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ);
11. Har noen av følgende alvorlige kardiovaskulær og cerebrovaskulær historie i løpet av de 180 dagene før screening: historie med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypass-operasjon, hjerteklaffsykdom eller reparasjon av hjerteklaff, klinisk signifikant og behandlingskrevende arytmi, ustabil angina pectoris, dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, etc.;
12. Alvorlig gastrointestinal sykdom (f. unormal gastrisk tømming, inflammatorisk tarmsykdom) før eller under screening;
13. Pasienter med moderat til alvorlig depresjon på tidspunktet for screening, eller total poengsum på PHQ-9 på tidspunktet for screening ≥15 poeng; eller historie med annen alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse); eller har en historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller selvmordsatferd;
14. Tilstedeværelsen av noen av følgende før eller under screening: kronisk pankreatitt, akutt pankreatitt, symptomatisk galleblæresykdom (unntatt kolecystektomi);
15. Enhver av følgende punkter bør oppfylles under screening: (1) systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg; (2) QTcF-intervall for EKG >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner; (3) eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, eGFR beregnes i henhold til CKD-EPI-formelen; (4) ALT eller AST > 3× øvre grense for normalverdi; (5) blodamylase eller blodlipase > 1,5× øvre grense for normalverdi; (6) blodtriglyserid > 5,7 mmol/L; (7) kalsitonin ≥50 ng/l (pg/ml); (8) HIV-antistoff eller HCV-antistoff eller HBsAg-positive (bortsett fra HBsAg-positive, men kvantitative HBV-DNA-testresultater er ikke høyere enn den øvre grensen for testreferanseområdet, og ingen anti-HBV-medisiner brukes under screening);
16. En historie med narkotikamisbruk, narkotikabruk eller alkoholavhengighet;
17. Total bloddonasjon ≥400 mL eller engangsblodtap ≥400 mL innen 90 dager før screening;
18. Fertile kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller hadde positivt HCG-blod; eller fertile mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner og deres partnere ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden og innen 3 måneder etter avsluttet behandling;
19. Andre situasjoner der etterforskeren ikke anser deltakelse i studien som hensiktsmessig.