Semaglutidi liikalihavuuden hoidossa

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta (ICF:n allekirjoitushetkellä), sekä mies että nainen;
2. BMI≥28 kg/m^2 seulonnan aikana;
3. Pelkästään ruokavaliolla ja liikunnalla kontrolloitu painonmuutosalue on 90 päivän sisällä ennen seulontaa alle 5 % (katso laskentakaava kohdasta 1.3);
4. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Täytä jokin seuraavista vaatimuksista: (1) HbA1c≥6,5 % tai paastolaskimoveren glukoosi ≥7,0 mmol/L seulonnan aikana; (2) tyypin 1 tai tyypin 2 tai tietyntyyppinen diabetes;
2. Lihavuus johtuu lääkkeistä tai sairauksista (esim. Cushingin oireyhtymä, akromegalia jne.); tai painonnousu, joka johtuu lisääntyneestä ei-rasvapitoisuudesta (esim. turvotus);
3. Saatu (mukaan lukien) lääkehoito GLP-1-reseptoriagonisteilla (yksi kohde, kaksoiskohde tai useampi kohde) 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
4. saanut 90 päivän sisällä ennen seulontaa mitä tahansa muuta lääkettä tai tuotetta tai hoitoa, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tutkimuksen painon tehokkuuden arviointiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkkeet tai tuotteet tai hoidot, jotka sisältävät ylipainoa/lihavuutta tai vastaavaa merkitystä etiketissä käyttöaiheet, hypoglykeemiset lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet (kuten natriumvalproaatti, sitalopraami jne.), glukokortikoidien systeeminen käyttö jne.;
5. Aiempi bariatrinen aineenvaihduntakirurgia (paitsi aiempi rasvaimu, vatsan plastiikkakirurgia, mahalaukunsisäinen pallopoisto tai pohjukaissuolen jejunaalkanyylin poisto > 1 vuosi) tai jolle on suunnitteilla mitä tahansa kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana, joka saattaa vaikuttaa painon tehokkuuden arviointiin;
6. Aiempi allergia tai epäilty allergia GLP-1-reseptorin agonisteille tai aikaisempi allergia tutkittavien lääkkeiden aineosille;
7. osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen ja saanut vähintään yhden hoidon seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
8. Kilpirauhasen toiminta on epävakaa tai hallitsematon 90 päivää ennen seulontaa tai TSH > 6,0 mIU/L tai < 0,4 mIU/L seulonnassa;
9. Aiempi tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2 (MEN-2) ennen seulontaa;
10. Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
11. sinulla on jokin seuraavista merkittävistä kardiovaskulaarisista ja aivoverenkierrosta 180 päivän aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, sydänläppäsairaus tai sydänläppäkorjaus, kliinisesti merkittävä ja hoitoa vaativa rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö jne.;
12. Vakava maha-suolikanavan sairaus (esim. mahalaukun epänormaali tyhjeneminen, tulehduksellinen suolistosairaus) ennen seulontaa tai sen aikana;
13. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus seulonnan aikana tai kokonaispistemäärä PHQ-9 seulonnan aikana ≥15 pistettä; tai sinulla on ollut jokin muu vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö); tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia, itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen;
14. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen ennen seulontaa tai sen aikana: krooninen haimatulehdus, akuutti haimatulehdus, oireinen sappirakon sairaus (paitsi kolekystektomia);
15. Mikä tahansa seuraavista vaatimuksista tulee täyttyä seulonnan aikana: (1) systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg; (2) QTcF-väli EKG:ssä > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisella; (3) eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, eGFR lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaisesti; (4) ALT tai AST > 3 × normaaliarvon yläraja; (5) veren amylaasi tai veren lipaasi > 1,5 x normaaliarvon yläraja; (6) veren triglyseridi > 5,7 mmol/l; (7) kalsitoniini > 50 ng/l (pg/ml); (8) HIV-vasta-aine tai HCV-vasta-aine tai HBsAg-positiivinen (paitsi HBsAg-positiivinen, mutta HBV DNA:n kvantitatiiviset testitulokset eivät ylitä testin viitealueen ylärajaa, eikä seulonnassa käytetä anti-HBV-lääkkeitä);
16. Aiempi huumeiden väärinkäyttö, huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus;
17. Verenluovutus yhteensä ≥ 400 ml tai kertaluonteinen verenhukka ≥ 400 ml 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
18. Hedelmälliset naiset ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai heillä oli positiivinen HCG-veri; tai hedelmälliset mies- tai naishenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä koejakson aikana ja kolmen kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä;
19. Muut tilanteet, joissa tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumista sopivana.