Semaglutida en el tratamiento de la obesidad

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años (al momento de firmar la CIF), tanto hombres como mujeres;
2. IMC ≥28 kg/m^2 durante el cribado;
3. Dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, el rango de cambio de peso controlado únicamente con dieta y ejercicio es inferior al 5% (consulte la fórmula de cálculo en la sección 1.3);
4. Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Cumplir con cualquiera de los siguientes requisitos: (1) HbA1c≥6,5% o glucosa en sangre venosa en ayunas ≥7,0 mmol/L durante el cribado; (2) antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 o un tipo específico de diabetes;
2. La obesidad es causada por drogas o enfermedades (p. ej. síndrome de Cushing, acromegalia, etc.); o aumento de peso causado por un mayor contenido de grasas no grasas (p. ej. edema);
3. Recibió (incluida) terapia farmacológica con agonistas del receptor de GLP-1 (diana única, diana doble o diana múltiple) dentro de los 90 días anteriores a la selección;
4. Recibió cualquier otro medicamento, producto o tratamiento dentro de los 90 días anteriores a la evaluación que el investigador determine que afectará la evaluación de la eficacia del peso del ensayo, incluidos, entre otros, medicamentos, productos o tratamientos que contienen sobrepeso/obesidad o un significado equivalente en la etiqueta. indicaciones, fármacos hipoglucemiantes, antidepresivos tricíclicos, fármacos antipsicóticos o antiepilépticos (como valproato de sodio, citalopram, etc.), uso sistémico de glucocorticoides, etc.;
5. Cirugía metabólica bariátrica previa (excepto liposucción previa, cirugía plástica abdominal, extracción con balón intragástrico o extracción con canulación yeyunal duodenal > 1 año), o planeado recibir cualquier tratamiento quirúrgico durante el ensayo que pueda afectar la evaluación de la eficacia del peso;
6. Alergia pasada o sospecha de alergia a agonistas del receptor de GLP-1, o alergia pasada a ingredientes de medicamentos en investigación;
7. Participó en cualquier otro ensayo y recibió al menos un tratamiento en los 90 días previos a la selección;
8. La función tiroidea es inestable o no está controlada 90 días antes de la selección, o TSH > 6,0 mUI/L o < 0,4 mUI/L en la selección;
9. Historia previa o familiar de carcinoma medular de tiroides o adenomatosis endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2) antes de la detección;
10. Diagnóstico de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la detección (excepto carcinoma de células basales de piel curado o carcinoma cervical in situ);
11. Tener alguno de los siguientes antecedentes cardiovasculares y cerebrovasculares importantes en los 180 días previos al cribado: antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o cirugía de bypass, valvulopatía o reparación de válvulas cardíacas, arritmia clínicamente significativa y que requiera tratamiento, angina de pecho inestable, descompensada. insuficiencia cardíaca (NYHA Clase III o IV), ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, etc.;
12. Enfermedad gastrointestinal grave (p. ej. vaciado gástrico anormal, enfermedad inflamatoria intestinal) antes o durante la detección;
13. Pacientes con depresión de moderada a grave en el momento de la selección, o la puntuación total del PHQ-9 en el momento de la selección ≥15 puntos; o antecedentes de otra enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar); o tiene antecedentes de pensamientos suicidas, intento de suicidio o conducta suicida;
14. La presencia de cualquiera de los siguientes antes o durante la evaluación: pancreatitis crónica, pancreatitis aguda, enfermedad sintomática de la vesícula biliar (excepto colecistectomía);
15. Se debe cumplir cualquiera de los siguientes elementos durante la evaluación: (1) presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg; (2) intervalo QTcF de ECG >450 ms para hombres o >470 ms para mujeres; (3) TFGe < 30 ml/min/1,73 m^2, la TFGe se calcula según la fórmula CKD-EPI; (4) ALT o AST > 3 veces el límite superior del valor normal; (5) amilasa o lipasa en sangre > 1,5 veces el límite superior del valor normal; (6) triglicéridos en sangre > 5,7 mmol/L; (7) calcitonina ≥50 ng/l (pg/ml); (8) Anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra el VHC o HBsAg positivo (excepto HBsAg positivo, pero los resultados de la prueba cuantitativa de ADN del VHB no superan el límite superior del rango de referencia de la prueba y no se utilizan medicamentos anti-VHB durante la detección);
16. Un historial de abuso de drogas, uso de drogas o dependencia del alcohol;
17. Donación total de sangre ≥400 ml o pérdida de sangre única ≥400 ml dentro de los 90 días anteriores a la evaluación;
18. Las mujeres fértiles están embarazadas o amamantando en el momento de la evaluación, o tuvieron sangre HCG positiva; o los sujetos masculinos o femeninos fértiles y sus parejas no pueden utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento;
19. Otras situaciones en las que el investigador no considera apropiada la participación en el estudio.