비만 치료에 사용되는 세마글루타이드

포함 기준:

1. 남성과 여성 모두 18세 이상(ICF 서명 당시)
2. 선별검사 중 BMI≥28kg/m^2;
3. 스크리닝 전 90일 이내에 식이요법과 운동만으로 조절되는 체중 변화 범위는 5% 미만입니다(계산식은 섹션 1.3 참조).
4. 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 다음 요건 중 하나를 충족하십시오: (1) 스크리닝 중 HbA1c≥6.5% 또는 공복 정맥 혈당 ≥7.0mmol/L; (2) 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력 또는 특정 유형의 당뇨병;
2. 비만은 약물이나 질병(예: 쿠싱증후군, 말단비대증 등); 또는 무지방 함량 증가로 인한 체중 증가(예: 부종);
3. 스크리닝 전 90일 이내에 GLP-1 수용체 작용제(단일 표적, 이중 표적 또는 다중 표적)를 이용한 약물 치료를 받은(포함) 경우,
4. 과체중/비만 또는 이와 동등한 의미를 라벨에 포함하는 약물이나 제품 또는 치료법을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험의 체중 효능 평가에 영향을 미칠 것으로 조사관이 판단한 스크리닝 전 90일 이내에 다른 약물이나 제품 또는 치료를 받은 경우 적응증, 혈당 강하제, 삼환계 항우울제, 항정신병제 또는 항간질제(발프로산 나트륨, 시탈로프람 등), 글루코코르티코이드의 전신 사용 등;
5. 이전 비만대사 수술(이전 지방흡입 수술, 복부 성형 수술, 위내 풍선 추출 또는 십이지장 공장 캐뉼라 추출 > 1년 제외) 또는 체중 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 수술 치료를 시험 기간 동안 받을 계획인 경우
6. GLP-1 수용체 작용제에 대한 과거 알레르기 또는 의심되는 알레르기, 또는 연구용 약물 성분에 대한 과거 알레르기,
7. 다른 임상시험에 참여했으며 스크리닝 전 90일 이내에 최소 1회 치료를 받았습니다.
8. 선별검사 전 90일 동안 갑상선 기능이 불안정하거나 조절되지 않거나, 선별검사 시 TSH > 6.0mIU/L 또는 < 0.4mIU/L입니다.
9. 스크리닝 전 수질갑상선암종 또는 다발성 내분비선종증 2형(MEN-2)의 과거 또는 가족력,
10. 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양으로 진단된 자(완치된 피부 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종은 제외)
11. 스크리닝 전 180일 이내에 다음과 같은 주요 심혈관 및 뇌혈관 병력이 있는 경우: 심근경색, 관상동맥성형술 또는 우회술, 심장 판막 질환 또는 심장 판막 복구의 병력, 임상적으로 유의하고 치료가 필요한 부정맥, 불안정 협심증, 비대상성 협심증 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 등;
12. 심각한 위장병(예: 비정상적인 위 배출, 염증성 장 질환) 스크리닝 전 또는 스크리닝 도중;
13. 스크리닝 당시 중등도 내지 중증의 우울증이 있거나, 스크리닝 당시 PHQ-9 총점이 15점 이상인 환자 또는 다른 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력; 또는 자살 생각, 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있는 경우
14. 스크리닝 전 또는 스크리닝 도중 다음 중 하나의 존재: 만성 췌장염, 급성 췌장염, 증상이 있는 담낭 질환(담낭절제술 제외)
15. 스크리닝 동안 다음 항목 중 하나라도 충족되어야 합니다: (1) 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg; (2) ECG의 QTcF 간격은 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms입니다. (3) eGFR< 30mL/분/1.73 m^2, eGFR은 CKD-EPI 공식에 따라 계산됩니다. (4) ALT 또는 AST > 3× 정상치의 상한치; (5) 혈액 아밀라아제 또는 혈액 리파아제 > 정상 수치의 상한치의 1.5배; (6) 혈중 트리글리세리드 > 5.7mmol/L; (7) 칼시토닌 ≥50ng/L(pg/mL); (8) HIV 항체 또는 HCV 항체 또는 HBsAg 양성(단, HBsAg 양성이나 HBV DNA 정량검사 결과가 검사 참고범위 상한 이하이고 스크리닝 시 항HBV 약물을 사용하지 않는 경우는 제외)
16. 약물 남용, 약물 사용 또는 알코올 의존의 병력
17. 스크리닝 전 90일 이내에 총 헌혈 ≥400mL 또는 일회성 혈액 손실 ≥400mL;
18. 가임 여성 피험자는 스크리닝 당시 임신 또는 수유 중이거나 양성 HCG 혈액을 가지고 있습니다. 또는 가임기 남성 또는 여성 피험자와 그 파트너가 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 경우,
19. 연구자가 연구 참여가 적절하다고 생각하지 않는 기타 상황.