Semaglutid v léčbě obezity

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥18 let (v době podepsání ICF), muž i žena;
2. BMI≥28 kg/m^2 během screeningu;
3. Během 90 dnů před screeningem je rozsah změny hmotnosti řízený pouze dietou a cvičením menší než 5 % (viz oddíl 1.3 pro výpočetní vzorec);
4. Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Splňte kterýkoli z následujících požadavků: (1) HbA1c≥6,5 % nebo glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l během screeningu; (2) anamnéza typu 1 nebo typu 2 nebo specifického typu diabetu;
2. Obezita je způsobena léky nebo nemocemi (např. Cushingův syndrom, akromegalie atd.); nebo zvýšení hmotnosti způsobené zvýšeným obsahem tuku (např. otok);
3. Přijatá (včetně) léková terapie s agonisty receptoru GLP-1 (jeden cíl, dvojitý cíl nebo více cílů) během 90 dnů před screeningem;
4. Obdrželi jste jakýkoli jiný lék nebo produkt nebo léčbu během 90 dnů před screeningem, které podle zkoušejícího ovlivní hodnocení účinnosti studie, včetně, ale bez omezení na léky nebo produkty nebo léčby, které obsahují nadváhu/obezitu nebo ekvivalentní význam v označení indikace, hypoglykemická léčiva, tricyklická antidepresiva, antipsychotika nebo antiepileptika (jako valproát sodný, citalopram atd.), systémové použití glukokortikoidů atd.;
5. Předchozí bariatrická metabolická chirurgie (kromě předchozí liposukce, plastické operace břicha, intragastrické extrakce balónkem nebo extrakce duodenální jejunální kanyly > 1 rok) nebo plánovaná jakákoli chirurgická léčba během studie, která by mohla ovlivnit hodnocení účinnosti hmotnosti;
6. Minulá alergie nebo suspektní alergie na agonisty GLP-1 receptoru nebo minulá alergie na zkoumané složky léčiva;
7. Účastnil se jakékoli jiné studie a dostal alespoň jednu léčbu během 90 dnů před screeningem;
8. Funkce štítné žlázy je nestabilní nebo nekontrolovaná 90 dní před screeningem nebo TSH > 6,0 mIU/l nebo < 0,4 mIU/l při screeningu;
9. Předchozí nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní adenomatózy typu 2 (MEN-2) před screeningem;
10. Diagnostika maligních nádorů do 5 let před screeningem (kromě vyléčeného kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ);
11. Máte některou z následujících závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních anamnéz během 180 dnů před screeningem: anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassu, chlopenní onemocnění srdce nebo opravy srdeční chlopně, klinicky významná a léčbu vyžadující arytmie, nestabilní angina pectoris, dekompenzovaná srdeční insuficience (NYHA třída III nebo IV), tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda atd.;
12. Závažná onemocnění trávicího traktu (např. abnormální vyprazdňování žaludku, zánětlivé onemocnění střev) před nebo během screeningu;
13. Pacienti se středně těžkou až těžkou depresí v době screeningu nebo celkovým skóre PHQ-9 v době screeningu ≥15 bodů; nebo anamnéza jiné závažné duševní choroby (např. schizofrenie, bipolární porucha); nebo máte v anamnéze sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování;
14. Přítomnost některého z následujících onemocnění před nebo během screeningu: chronická pankreatitida, akutní pankreatitida, symptomatické onemocnění žlučníku (kromě cholecystektomie);
15. Během screeningu by měla být splněna kterákoli z následujících položek: (1) systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg; (2) QTcF interval EKG >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy; (3) eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, eGFR se vypočítá podle vzorce CKD-EPI; (4) ALT nebo AST > 3× horní hranice normální hodnoty; (5) krevní amyláza nebo krevní lipáza > 1,5× horní hranice normální hodnoty; (6) krevní triglyceridy > 5,7 mmol/l; (7) kalcitonin >50 ng/l (pg/ml); (8) HIV protilátky nebo HCV protilátky nebo HBsAg pozitivní (s výjimkou HBsAg pozitivních, ale výsledky kvantitativního testu HBV DNA nejsou vyšší než horní hranice referenčního rozmezí testu a při screeningu se nepoužívají žádné léky proti HBV);
16. Anamnéza zneužívání drog, užívání drog nebo závislosti na alkoholu;
17. Celkový odběr krve ≥ 400 ml nebo jednorázová ztráta krve ≥ 400 ml během 90 dnů před screeningem;
18. Fertilní ženy jsou v době screeningu těhotné nebo kojící nebo měly pozitivní HCG krev; nebo plodné mužské nebo ženské subjekty a jejich partneři nejsou schopni používat účinnou antikoncepci během zkušebního období a do 3 měsíců po ukončení léčby;
19. Jiné situace, ve kterých zkoušející nepovažuje účast ve studii za vhodnou.