Semaglutide bij de behandeling van obesitas

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar (op het moment van ondertekening van de ICF), zowel mannelijk als vrouwelijk;
2. BMI≥28 kg/m^2 tijdens screening;
3. Binnen 90 dagen vóór de screening bedraagt ​​de gewichtsverandering die alleen door dieet en lichaamsbeweging wordt bepaald minder dan 5% (zie rubriek 1.3 voor de berekeningsformule);
4. Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoe aan een van de volgende vereisten: (1) HbA1c≥6,5% of nuchtere veneuze bloedglucose ≥7,0 mmol/L tijdens screening; (2) een voorgeschiedenis van type 1 of type 2 of een specifiek type diabetes;
2. Obesitas wordt veroorzaakt door medicijnen of ziekten (bijv. Cushing-syndroom, acromegalie, enz.); of gewichtstoename veroorzaakt door een verhoogd vetvrij gehalte (bijv. oedeem);
3. Geneesmiddelentherapie met GLP-1-receptoragonisten (enkelvoudig doelwit, dubbel doelwit of meerdere doelwitten) ontvangen (inclusief) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
4. Binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een ander medicijn, product of behandeling heeft ontvangen waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze van invloed is op de beoordeling van de gewichtseffectiviteit van het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot medicijnen of producten of behandelingen die overgewicht/obesitas of een gelijkwaardige betekenis op het etiket bevatten indicaties, hypoglycemische geneesmiddelen, tricyclische antidepressiva, antipsychotica of anti-epileptica (zoals natriumvalproaat, citalopram, enz.), systemisch gebruik van glucocorticoïden, enz.;
5. Eerdere bariatrische metabole chirurgie (behalve eerdere liposuctie, plastische chirurgie in de buik, intragastrische ballonextractie of extractie van een duodenale jejunumcanulatie > 1 jaar), of die tijdens de studie een chirurgische behandeling zal ondergaan die van invloed kan zijn op de evaluatie van de gewichtseffectiviteit;
6. Eerdere allergie of vermoedelijke allergie voor GLP-1-receptoragonisten, of eerdere allergie voor onderzoeksgeneesmiddelingrediënten;
7. Deelgenomen aan een ander onderzoek en ten minste één behandeling ontvangen in de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
8. De schildklierfunctie is onstabiel of ongecontroleerd 90 dagen vóór de screening, of TSH> 6,0 mIU/l of < 0,4 mIU/l bij screening;
9. Eerdere of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene adenomatose type 2 (MEN-2) vóór screening;
10. Diagnose van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan screening (behalve genezen huidbasaalcelcarcinoom of baarmoederhalscarcinoom in situ);
11. Een van de volgende ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorgeschiedenis heeft in de 180 dagen voorafgaand aan de screening: voorgeschiedenis van een myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypass-operatie, hartklepziekte of hartklepreparatie, klinisch significante en behandeling vereisende aritmie, instabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartinsufficiëntie (NYHA klasse III of IV), transiënte ischemische aanval, cerebrovasculair accident, enz.;
12. Ernstige gastro-intestinale aandoeningen (bijv. abnormale maaglediging, inflammatoire darmziekte) vóór of tijdens screening;
13. Patiënten met een matige tot ernstige depressie op het moment van screening, of de totale score van PHQ-9 op het moment van screening ≥15 punten; of een voorgeschiedenis van een andere ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis); of een voorgeschiedenis heeft van zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoordgedrag;
14. De aanwezigheid van een van de volgende symptomen vóór of tijdens screening: chronische pancreatitis, acute pancreatitis, symptomatische galblaasziekte (behalve cholecystectomie);
15. Tijdens de screening moet aan elk van de volgende punten worden voldaan: (1) systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg; (2) QTcF-interval van ECG >450 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen; (3) eGFR< 30 ml/min/1,73 m^2, eGFR wordt berekend volgens de CKD-EPI-formule; (4) ALT of AST > 3× bovengrens van de normale waarde; (5) bloedamylase of bloedlipase > 1,5× de bovengrens van de normale waarde; (6) bloedtriglyceriden > 5,7 mmol/l; (7) calcitonine ≥50 ng/l (pg/ml); (8) HIV-antilichaam of HCV-antilichaam of HBsAg-positief (behalve voor HBsAg-positief, maar de kwantitatieve HBV-DNA-testresultaten zijn niet hoger dan de bovengrens van het testreferentiebereik en er worden geen anti-HBV-medicijnen gebruikt tijdens de screening);
16. Een geschiedenis van drugsmisbruik, drugsgebruik of alcoholverslaving;
17. Totale bloeddonatie ≥400 ml of eenmalig bloedverlies ≥400 ml binnen 90 dagen vóór screening;
18. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding op het moment van screening, of hadden positief HCG-bloed; of vruchtbare mannelijke of vrouwelijke proefpersonen en hun partners zijn niet in staat effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en binnen 3 maanden na het einde van de behandeling;
19. Andere situaties waarin de onderzoeker deelname aan het onderzoek niet passend acht.