Semaglutide nel trattamento dell'obesità

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni (al momento della firma dell'ICF), sia maschi che femmine;
2. BMI≥28 kg/m^2 durante lo screening;
3. Entro 90 giorni prima dello screening, l'intervallo di variazione di peso controllato solo dalla dieta e dall'esercizio fisico è inferiore al 5% (vedere sezione 1.3 per la formula di calcolo);
4. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soddisfare uno dei seguenti requisiti: (1) HbA1c≥6,5% o glicemia venosa a digiuno ≥7,0 mmol/L durante lo screening; (2) una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o un tipo specifico di diabete;
2. L’obesità è causata da farmaci o malattie (ad es. sindrome di Cushing, acromegalia, ecc.); o aumento di peso causato da un aumento del contenuto di grassi (ad es. edema);
3. Ricevuta (inclusa) terapia farmacologica con agonisti del recettore GLP-1 (bersaglio singolo, doppio bersaglio o bersaglio multiplo) entro 90 giorni prima dello screening;
4. Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco, prodotto o trattamento entro 90 giorni prima dello screening che secondo lo sperimentatore influenzerà la valutazione dell'efficacia ponderale dello studio, inclusi ma non limitati a farmaci o prodotti o trattamenti che contengono sovrappeso/obesità o significato equivalente nell'etichetta indicazioni, farmaci ipoglicemizzanti, antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici o antiepilettici (come sodio valproato, citalopram, ecc.), uso sistemico di glucocorticoidi, ecc.;
5. Precedente intervento di chirurgia metabolica bariatrica (ad eccezione di precedente liposuzione, chirurgia plastica addominale, estrazione di palloncino intragastrico o estrazione di cannulazione duodenale digiunale > 1 anno) o pianificato di ricevere qualsiasi trattamento chirurgico durante lo studio che potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia del peso;
6. Pregressa allergia o sospetta allergia agli agonisti del recettore GLP-1 o pregressa allergia agli ingredienti di farmaci sperimentali;
7. Partecipato a qualsiasi altro studio e ricevuto almeno un trattamento nei 90 giorni precedenti lo screening;
8. La funzione tiroidea è instabile o non controllata 90 giorni prima dello screening, o TSH > 6,0 mIU/L o < 0,4 mIU/L allo screening;
9. Storia precedente o familiare di carcinoma midollare della tiroide o adenomatosi endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2) prima dello screening;
10. Diagnosi di tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito o del carcinoma cervicale in situ);
11. Avere una qualsiasi delle seguenti importanti storie cardiovascolari e cerebrovascolari nei 180 giorni precedenti lo screening: storia di infarto del miocardio, angioplastica coronarica o intervento di bypass, malattia valvolare cardiaca o riparazione della valvola cardiaca, aritmia clinicamente significativa e che richiede trattamento, angina pectoris instabile, scompenso insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, ecc.;
12. Gravi malattie gastrointestinali (es. svuotamento gastrico anomalo, malattia infiammatoria intestinale) prima o durante lo screening;
13. Pazienti con depressione da moderata a grave al momento dello screening o con punteggio totale di PHQ-9 al momento dello screening ≥ 15 punti; o storia di altre gravi malattie mentali (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare); o avere una storia di pensieri suicidi, tentato suicidio o comportamento suicidario;
14. La presenza di uno dei seguenti sintomi prima o durante lo screening: pancreatite cronica, pancreatite acuta, malattia sintomatica della colecisti (eccetto colecistectomia);
15. Durante lo screening deve essere soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti elementi: (1) pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg; (2) intervallo QTcF dell'ECG >450 ms per i maschi o >470 ms per le femmine; (3) eGFR< 30 ml/min/1,73 m^2, l'eGFR è calcolato secondo la formula CKD-EPI; (4) ALT o AST > 3 volte il limite superiore del valore normale; (5) amilasi nel sangue o lipasi nel sangue > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; (6) trigliceridi nel sangue > 5,7 mmol/L; (7) calcitonina ≥50 ng/L (pg/ml); (8) anticorpi HIV o anticorpi HCV o HBsAg positivi (eccetto per HBsAg positivi ma i risultati dei test quantitativi dell'HBV DNA non sono superiori al limite superiore dell'intervallo di riferimento del test e durante lo screening non vengono utilizzati farmaci anti-HBV);
16. Una storia di abuso di droghe, uso di droghe o dipendenza da alcol;
17. Donazione di sangue totale ≥400 ml o perdita di sangue una tantum ≥400 ml entro 90 giorni prima dello screening;
18. I soggetti di sesso femminile fertili sono in gravidanza o in allattamento al momento dello screening o avevano sangue HCG positivo; o soggetti maschi o femmine fertili e i loro partner non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dalla fine del trattamento;
19. Altre situazioni in cui lo sperimentatore non ritiene appropriata la partecipazione allo studio.