Semaglutid bei der Behandlung von Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung), sowohl männlich als auch weiblich;
2. BMI≥28 kg/m^2 während des Screenings;
3. Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening beträgt die allein durch Ernährung und Bewegung kontrollierte Gewichtsveränderungsspanne weniger als 5 % (Berechnungsformel siehe Abschnitt 1.3);
4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie eine der folgenden Anforderungen: (1) HbA1c≥6,5 % oder venöser Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/L während des Screenings; (2) eine Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder einer bestimmten Art von Diabetes;
2. Fettleibigkeit wird durch Medikamente oder Krankheiten verursacht (z.B. Cushing-Syndrom, Akromegalie usw.); oder Gewichtszunahme aufgrund eines erhöhten Nichtfettgehalts (z. B. Ödem);
3. innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine (einschließlich) medikamentöse Therapie mit GLP-1-Rezeptoragonisten (Einzelziel, Doppelziel oder Mehrfachziel) erhalten haben;
4. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein anderes Medikament, Produkt oder eine andere Behandlung erhalten, von der der Prüfer feststellt, dass sie die Beurteilung der Gewichtswirksamkeit der Studie beeinflussen wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente, Produkte oder Behandlungen, die „Übergewicht/Fettleibigkeit“ oder eine entsprechende Bedeutung auf dem Etikett enthalten Indikationen, blutzuckersenkende Medikamente, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika oder Antiepileptika (wie Natriumvalproat, Citalopram etc.), systemischer Einsatz von Glukokortikoiden etc.;
5. Frühere bariatrische Stoffwechseloperationen (außer frühere Fettabsaugung, plastische Bauchchirurgie, intragastrische Ballonextraktion oder Zwölffingerdarm-Jejunal-Kanülierung > 1 Jahr) oder geplante chirurgische Behandlung während der Studie, die sich auf die Bewertung der Gewichtswirksamkeit auswirken könnte;
6. Frühere Allergie oder vermutete Allergie gegen GLP-1-Rezeptoragonisten oder frühere Allergie gegen Prüfpräparatbestandteile;
7. An einer anderen Studie teilgenommen und in den 90 Tagen vor dem Screening mindestens eine Behandlung erhalten haben;
8. Die Schilddrüsenfunktion ist 90 Tage vor dem Screening instabil oder unkontrolliert oder TSH > 6,0 mIU/L oder < 0,4 mIU/L beim Screening;
9. Vorheriges oder familiäres Vorliegen eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder einer multiplen endokrinen Adenomatose Typ 2 (MEN-2) vor dem Screening;
10. Diagnose bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ);
11. Sie haben in den 180 Tagen vor dem Screening eine der folgenden schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Vorerkrankungen: Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Bypass-Operation, Herzklappenerkrankung oder Herzklappenreparatur, klinisch signifikante und behandlungsbedürftige Arrhythmie, instabile Angina pectoris, dekompensiert Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), vorübergehender ischämischer Anfall, zerebrovaskulärer Unfall usw.;
12. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. abnormale Magenentleerung, entzündliche Darmerkrankung) vor oder während des Screenings;
13. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression zum Zeitpunkt des Screenings oder einem Gesamtscore von PHQ-9 zum Zeitpunkt des Screenings ≥15 Punkte; oder andere schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung); oder in der Vergangenheit Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche oder Selbstmordverhalten hatten;
14. Das Vorliegen eines der folgenden Symptome vor oder während des Screenings: chronische Pankreatitis, akute Pankreatitis, symptomatische Gallenblasenerkrankung (außer Cholezystektomie);
15. Während des Screenings sollte einer der folgenden Punkte erfüllt sein: (1) systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg; (2) QTcF-Intervall des EKG >450 ms für Männer oder >470 ms für Frauen; (3) eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, eGFR wird gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet; (4) ALT oder AST > 3× Obergrenze des Normalwerts; (5) Blutamylase oder Blutlipase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; (6) Bluttriglycerid > 5,7 mmol/L; (7) Calcitonin ≥50 ng/L (pg/ml); (8) HIV-Antikörper oder HCV-Antikörper oder HBsAg-positiv (außer bei HBsAg-positiv, aber die Ergebnisse des quantitativen HBV-DNA-Tests liegen nicht über der Obergrenze des Testreferenzbereichs und während des Screenings werden keine Anti-HBV-Medikamente verwendet);
16. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit;
17. Gesamtblutspende ≥400 ml oder einmaliger Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
18. Fruchtbare weibliche Probanden waren zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillten oder hatten ein positives HCG-Blut; oder fruchtbare männliche oder weibliche Probanden und ihre Partner sind während des Versuchszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Behandlung nicht in der Lage, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
19. Andere Situationen, in denen der Prüfer die Teilnahme an der Studie nicht für angemessen hält.