Semaglutyd w leczeniu otyłości

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat (w momencie podpisania ICF), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. BMI ≥28 kg/m^2 podczas badania przesiewowego;
3. W ciągu 90 dni przed badaniem zakres zmian masy ciała kontrolowany samą dietą i ćwiczeniami wynosi mniej niż 5% (wzór obliczeniowy patrz punkt 1.3);
4. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Spełnić którekolwiek z poniższych wymagań: (1) HbA1c ≥ 6,5% lub poziom glukozy we krwi żylnej na czczo ≥ 7,0 mmol/l podczas badania przesiewowego; (2) przebyta cukrzyca typu 1 lub typu 2 albo określony typ cukrzycy;
2. Otyłość jest spowodowana lekami lub chorobami (np. zespół Cushinga, akromegalia itp.); lub przyrost masy ciała spowodowany zwiększoną zawartością substancji beztłuszczowych (np. obrzęk);
3. Otrzymano (w tym) terapię lekową agonistami receptora GLP-1 (pojedynczy cel, podwójny cel lub wiele celów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
4. Otrzymałeś jakikolwiek inny lek, produkt lub leczenie w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, które według badacza będzie miało wpływ na ocenę skuteczności badania w zakresie masy ciała, w tym między innymi leki lub produkty lub metody leczenia, które zawierają nadwagę/otyłość lub równoważne znaczenie na etykiecie wskazania, leki hipoglikemizujące, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne lub przeciwpadaczkowe (takie jak walproinian sodu, citalopram itp.), ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów itp.;
5. Przebyta bariatryczna operacja metaboliczna (z wyjątkiem wcześniejszej liposukcji, chirurgii plastycznej brzucha, ekstrakcji balonem dożołądkowym lub kaniulacji jelita czczego dwunastnicy trwającej > 1 rok) lub planowane leczenie chirurgiczne w trakcie badania, które może mieć wpływ na ocenę skuteczności masy ciała;
6. Przebyta alergia lub podejrzenie alergii na agonistów receptora GLP-1 lub przebyta alergia na badane składniki leku;
7. Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu i otrzymał co najmniej jedno leczenie w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Czynność tarczycy jest niestabilna lub niekontrolowana 90 dni przed badaniem przesiewowym lub TSH > 6,0 mIU/l lub < 0,4 mIU/l w momencie badania przesiewowego;
9. Występowanie w przeszłości lub w rodzinie raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości endokrynnej typu 2 (MEN-2) przed badaniem przesiewowym;
10. Rozpoznanie nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ);
11. Czy w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym występował którykolwiek z następujących poważnych problemów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych: zawał mięśnia sercowego, plastyka wieńcowa lub operacja bajpasów, wada zastawkowa serca lub naprawa zastawki serca, klinicznie istotna i wymagająca leczenia arytmia, niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), przemijający atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy itp.;
12. Poważna choroba przewodu pokarmowego (np. nieprawidłowe opróżnianie żołądka, choroba zapalna jelit) przed lub w trakcie badań przesiewowych;
13. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej depresją w momencie badania przesiewowego lub całkowity wynik PHQ-9 w momencie badania przesiewowego ≥15 punktów; lub inna poważna choroba psychiczna w wywiadzie (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa); lub masz w przeszłości myśli samobójcze, próby samobójcze lub zachowania samobójcze;
14. Obecność któregokolwiek z poniższych objawów przed lub w trakcie badania przesiewowego: przewlekłe zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki, objawowa choroba pęcherzyka żółciowego (z wyjątkiem cholecystektomii);
15. Podczas badania przesiewowego należy spełnić którykolwiek z poniższych warunków: (1) skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg; (2) odstęp QTcF w EKG >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet; (3) eGFR< 30 ml/min/1,73 m^2, eGFR oblicza się według wzoru CKD-EPI; (4) ALT lub AST > 3× górna granica normy; (5) amylaza lub lipaza we krwi > 1,5× górnej granicy normy; (6) trójglicerydy we krwi > 5,7 mmol/l; (7) kalcytonina ≥50ng/L (pg/ml); (8) przeciwciała HIV lub HCV lub HBsAg dodatnie (z wyjątkiem HBsAg dodatniego, ale wyniki badań ilościowych DNA HBV nie przekraczają górnej granicy zakresu referencyjnego testu, a podczas badań przesiewowych nie stosuje się leków anty-HBV);
16. Historia nadużywania narkotyków, zażywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu;
17. Całkowite oddanie krwi ≥400 ml lub jednorazowa utrata krwi ≥400 ml w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
18. Płodne kobiety są w ciąży lub karmią piersią w momencie badania przesiewowego lub mają dodatni wynik testu HCG we krwi; lub płodni mężczyźni lub kobiety oraz ich partnerzy nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia;
19. Inne sytuacje, w których badacz nie uważa udziału w badaniu za właściwy.