Semaglutid vid behandling av fetma

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år gammal (vid tidpunkten för undertecknandet av ICF), både män och kvinnor;
2. BMI≥28 kg/m^2 under screening;
3. Inom 90 dagar före screening är viktförändringsintervallet kontrollerat av enbart kost och träning mindre än 5 % (se avsnitt 1.3 för beräkningsformeln);
4. Delta frivilligt i rättegången och underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

1. Uppfyll något av följande krav: (1) HbA1c≥6,5 % eller fastande venöst blodsocker ≥7,0 mmol/L under screening; (2) en historia av typ 1 eller typ 2 eller en specifik typ av diabetes;
2. Fetma orsakas av droger eller sjukdomar (t. Cushings syndrom, akromegali, etc.); eller viktökning orsakad av ökat fettfritt innehåll (t.ex. ödem);
3. Fick (inklusive) läkemedelsbehandling med GLP-1-receptoragonister (enkelt mål, dubbelt mål eller flera mål) inom 90 dagar före screening;
4. Fick något annat läkemedel eller produkt eller behandling inom 90 dagar före screening som utredaren fastställer kommer att påverka bedömningen av prövningens vikteffektivitet, inklusive men inte begränsat till läkemedel eller produkter eller behandlingar som innehåller övervikt/fetma eller motsvarande betydelse i etiketten indikationer, hypoglykemiska läkemedel, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotiska eller antiepileptika (såsom natriumvalproat, citalopram, etc.), systemisk användning av glukokortikoider, etc.;
5. Tidigare bariatrisk metabolisk kirurgi (förutom tidigare fettsugning, bukplastik, intragastrisk ballongextraktion eller duodenal jejunal kanylextraktion > 1 år), eller planerad att få någon kirurgisk behandling under prövningen som kan påverka utvärderingen av vikteffektiviteten;
6. Tidigare allergi eller misstänkt allergi mot GLP-1-receptoragonister, eller tidigare allergi mot undersökningsläkemedelsingredienser;
7. Deltog i någon annan prövning och fick minst en behandling under de 90 dagarna före screening;
8. Sköldkörtelfunktionen är instabil eller okontrollerad 90 dagar före screening, eller TSH > 6,0 mIU/L eller < 0,4 mIU/L vid screening;
9. Tidigare eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin adenomatos typ 2 (MEN-2) före screening;
10. Diagnos av maligna tumörer inom 5 år före screening (förutom botat hudbasalcellscancer eller cervixcarcinom in situ);
11. Har någon av följande allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära anamneser under de 180 dagarna före screening: anamnes på hjärtinfarkt, kranskärlsoperation eller bypasskirurgi, hjärtklaffsjukdom eller reparation av hjärtklaffar, kliniskt signifikant och behandlingskrävande arytmi, instabil angina pectoris, dekompenserad hjärtinsufficiens (NYHA klass III eller IV), övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, etc.;
12. Allvarlig gastrointestinal sjukdom (t. onormal magtömning, inflammatorisk tarmsjukdom) före eller under screening;
13. Patienter med måttlig till svår depression vid tidpunkten för screening, eller totalpoängen PHQ-9 vid tidpunkten för screening ≥15 poäng; eller historia av annan allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom); eller har en historia av självmordstankar, självmordsförsök eller självmordsbeteende;
14. Förekomsten av något av följande före eller under screening: kronisk pankreatit, akut pankreatit, symptomatisk gallblåsasjukdom (förutom kolecystektomi);
15. Någon av följande punkter bör uppfyllas under screening: (1) systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg; (2) QTcF-intervall för EKG >450 ms för män eller >470 ms för kvinnor; (3) eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, eGFR beräknas enligt CKD-EPI-formeln; (4) ALT eller AST > 3× övre gräns för normalvärdet; (5) blodamylas eller blodlipas > 1,5× den övre gränsen för normalvärdet; (6) blodtriglycerid > 5,7 mmol/L; (7) kalcitonin >50 ng/L (pg/ml); (8) HIV-antikropp eller HCV-antikropp eller HBsAg-positiv (förutom HBsAg-positiva men HBV-DNA-kvantitativa testresultat är inte högre än den övre gränsen för testreferensintervallet och inga anti-HBV-läkemedel används under screening).
16. En historia av drogmissbruk, droganvändning eller alkoholberoende;
17. Total blodgivning ≥400 mL eller engångsblodförlust ≥400 mL inom 90 dagar före screening;
18. Fertila kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammande vid tidpunkten för screening, eller hade positivt HCG-blod; eller fertila manliga eller kvinnliga försökspersoner och deras partner inte kan använda effektiv preventivmedel under försöksperioden och inom 3 månader efter avslutad behandling;
19. Andra situationer där utredaren inte anser att deltagande i studien är lämpligt.