Семаглутид в лечении ожирения

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет (на момент подписания МКФ), как мужчины, так и женщины;
2. ИМТ≥28 кг/м^2 при скрининге;
3. В течение 90 дней до скрининга диапазон изменения веса, контролируемый только диетой и физическими упражнениями, составляет менее 5% (формулу расчета см. в разделе 1.3);
4. Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Соответствовать любому из следующих требований: (1) HbA1c≥6,5% или уровень глюкозы в венозной крови натощак ≥7,0 ммоль/л во время скрининга; (2) наличие в анамнезе диабета 1 или 2 типа или определенного типа диабета;
2. Ожирение вызвано лекарствами или заболеваниями (например, синдром Кушинга, акромегалия и др.); или увеличение веса, вызванное повышенным содержанием обезжиренных продуктов (например, отек);
3. Получали (в том числе) лекарственную терапию агонистами рецептора GLP-1 (одиночной, двойной или множественной мишени) в течение 90 дней до скрининга;
4. Получил любой другой препарат, продукт или лечение в течение 90 дней до скрининга, который, по мнению исследователя, повлияет на оценку эффективности исследования по весу, включая, помимо прочего, лекарства, продукты или методы лечения, которые содержат избыточный вес/ожирение или эквивалентное значение на этикетке. показания, гипогликемические препараты, трициклические антидепрессанты, антипсихотические или противоэпилептические препараты (например, вальпроат натрия, циталопрам и др.), системный прием глюкокортикоидов и др.;
5. Предыдущая бариатрическая метаболическая операция (за исключением предшествующей липосакции, абдоминальной пластической хирургии, внутрижелудочной баллонной экстракции или канюляции двенадцатиперстной кишки и тощей кишки > 1 года) или запланированное получение любого хирургического лечения во время исследования, которое может повлиять на оценку эффективности веса;
6. Перенесенная аллергия или подозреваемая аллергия на агонисты рецептора GLP-1 или перенесенная аллергия на ингредиенты исследуемого препарата;
7. Участвовали в любом другом исследовании и получали хотя бы одно лечение в течение 90 дней до скрининга;
8. Функция щитовидной железы нестабильна или неконтролируема за 90 дней до скрининга, или ТТГ > 6,0 мМЕ/л или < 0,4 мМЕ/л при скрининге;
9. Медуллярный рак щитовидной железы или множественный эндокринный аденоматоз типа 2 (МЭН-2) в анамнезе или в семейном анамнезе до скрининга;
10. Диагностика злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ);
11. Иметь любой из следующих серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных анамнезов в течение 180 дней до скрининга: инфаркт миокарда в анамнезе, коронарная ангиопластика или шунтирование, порок сердца или восстановление клапана сердца, клинически значимая и требующая лечения аритмия, нестабильная стенокардия, декомпенсация сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения и др.;
12. Серьезные желудочно-кишечные заболевания (например, нарушение опорожнения желудка, воспалительные заболевания кишечника) до или во время скрининга;
13. Пациенты с умеренной и тяжелой депрессией на момент скрининга или общим баллом PHQ-9 на момент скрининга ≥15 баллов; или история других серьезных психических заболеваний (например, шизофрения, биполярное расстройство); или у вас в анамнезе были суицидальные мысли, попытки самоубийства или суицидальное поведение;
14. Наличие любого из следующих признаков до или во время скрининга: хронический панкреатит, острый панкреатит, симптоматическое заболевание желчного пузыря (кроме холецистэктомии);
15. Во время скрининга должен быть соблюден любой из следующих пунктов: (1) систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.; (2) интервал QTcF на ЭКГ >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин; (3) рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m^2 — рСКФ рассчитывают по формуле CKD-EPI; (4) АЛТ или АСТ > 3× верхней границы нормы; (5) амилаза крови или липаза крови > 1,5× верхнего предела нормального значения; (6) триглицериды крови > 5,7 ммоль/л; (7) кальцитонин ≥50 нг/л (пг/мл); (8) антитела к ВИЧ или антитела к ВГС или HBsAg-положительные (за исключением HBsAg-положительных случаев, но результаты количественного анализа ДНК ВГВ не превышают верхнего предела референтного диапазона теста, и во время скрининга не используются препараты против ВГВ);
16. История злоупотребления наркотиками, употребления наркотиков или алкогольной зависимости;
17. Суммарное донорство крови ≥400 мл или однократная кровопотеря ≥400 мл в течение 90 дней до скрининга;
18. Фертильные женщины-субъекты беременны или кормят грудью на момент скрининга или имеют положительный результат на ХГЧ в крови; или фертильные субъекты мужского или женского пола и их партнеры не могут использовать эффективную контрацепцию в течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после окончания лечения;
19. Другие ситуации, в которых исследователь не считает участие в исследовании целесообразным.