Sémaglutide dans le traitement de l'obésité

Critères d'intégration :

1. Âge ≥ 18 ans (au moment de la signature de l'ICF), homme et femme ;
2. IMC ≥ 28 kg/m^2 lors du dépistage ;
3. Dans les 90 jours précédant le dépistage, la plage de changement de poids contrôlée par le régime alimentaire et l'exercice seul est inférieure à 5 % (voir section 1.3 pour la formule de calcul) ;
4. Participez volontairement à l’essai et signez le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Répondre à l'une des exigences suivantes : (1) HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie veineuse à jeun ≥ 7,0 mmol/L pendant le dépistage ; (2) des antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 ou un type spécifique de diabète ;
2. L'obésité est causée par des médicaments ou des maladies (par ex. syndrome de Cushing, acromégalie, etc.) ; ou un gain de poids provoqué par une augmentation de la teneur en matières non grasses (par ex. œdème);
3. A reçu (y compris) un traitement médicamenteux avec des agonistes des récepteurs GLP-1 (cible unique, double cible ou cible multiple) dans les 90 jours précédant le dépistage ;
4. Vous avez reçu tout autre médicament, produit ou traitement dans les 90 jours précédant le dépistage qui, selon l'investigateur, affectera l'évaluation de l'efficacité pondérale de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments, produits ou traitements contenant du surpoids/de l'obésité ou une signification équivalente sur l'étiquette. indications, médicaments hypoglycémiants, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques ou antiépileptiques (tels que le valproate de sodium, le citalopram, etc.), utilisation systémique de glucocorticoïdes, etc.
5. Chirurgie métabolique bariatrique antérieure (sauf liposuccion antérieure, chirurgie plastique abdominale, extraction par ballon intragastrique ou extraction de canulation jéjunale duodénale > 1 an), ou prévu de recevoir tout traitement chirurgical pendant l'essai qui pourrait affecter l'évaluation de l'efficacité pondérale ;
6. Allergie antérieure ou suspicion d'allergie aux agonistes des récepteurs GLP-1, ou allergie antérieure aux ingrédients du médicament expérimental ;
7. A participé à tout autre essai et a reçu au moins un traitement dans les 90 jours précédant le dépistage ;
8. La fonction thyroïdienne est instable ou incontrôlée 90 jours avant le dépistage, ou TSH > 6,0 mUI/L ou < 0,4 mUI/L au moment du dépistage ;
9. Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou d'adénomatose endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2) avant le dépistage ;
10. Diagnostic des tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf carcinome basocellulaire cutané guéri ou carcinome cervical in situ) ;
11. avez l'un des antécédents cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs suivants au cours des 180 jours précédant le dépistage : antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage coronarien, de valvulopathie ou de réparation de valvules cardiaques, arythmie cliniquement significative et nécessitant un traitement, angine de poitrine instable, décompensation insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV), accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, etc. ;
12. Maladie gastro-intestinale grave (par ex. vidange gastrique anormale, maladie inflammatoire de l'intestin) avant ou pendant le dépistage ;
13. Patients présentant une dépression modérée à sévère au moment du dépistage, ou un score total de PHQ-9 au moment du dépistage ≥ 15 points ; ou antécédents d'une autre maladie mentale grave (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) ; ou avez des antécédents de pensées suicidaires, de tentatives de suicide ou de comportement suicidaire ;
14. La présence de l'un des éléments suivants avant ou pendant le dépistage : pancréatite chronique, pancréatite aiguë, maladie symptomatique de la vésicule biliaire (sauf cholécystectomie) ;
15. L'un des éléments suivants doit être rempli lors du dépistage : (1) pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg ; (2) intervalle QTcF de l'ECG > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes ; (3) DFGe < 30 ml/min/1,73 m ^ 2, le DFGe est calculé selon la formule CKD-EPI ; (4) ALT ou AST > 3 × limite supérieure de la valeur normale ; (5) amylase sanguine ou lipase sanguine > 1,5 × la limite supérieure de la valeur normale ; (6) triglycéride sanguin > 5,7 mmol/L ; (7) calcitonine ≥50ng/L (pg/mL) ; (8) Anticorps VIH ou anticorps VHC ou AgHBs positif (sauf pour l'AgHBs positif mais les résultats des tests quantitatifs de l'ADN du VHB ne sont pas supérieurs à la limite supérieure de la plage de référence du test et aucun médicament anti-VHB n'est utilisé pendant le dépistage) ;
16. Des antécédents d'abus de drogues, de consommation de drogues ou de dépendance à l'alcool ;
17. Don de sang total ≥ 400 ml ou perte de sang unique ≥ 400 ml dans les 90 jours précédant le dépistage ;
18. Les femmes fertiles sont enceintes ou allaitantes au moment du dépistage, ou avaient un sang HCG positif ; ou les sujets fertiles de sexe masculin ou féminin et leurs partenaires sont incapables d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'essai et dans les 3 mois suivant la fin du traitement ;
19. Autres situations dans lesquelles l'investigateur ne considère pas la participation à l'étude appropriée.