Semaglutida no tratamento da obesidade

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥18 anos (no momento da assinatura do TCLE), tanto masculino quanto feminino;
2. IMC≥28 kg/m^2 durante triagem;
3. Nos 90 dias anteriores ao rastreio, o intervalo de alteração de peso controlado apenas pela dieta e pelo exercício é inferior a 5% (ver secção 1.3 para a fórmula de cálculo);
4. Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Atender a qualquer um dos seguintes requisitos: (1) HbA1c≥6,5% ou glicemia venosa em jejum ≥7,0 mmol/L durante a triagem; (2) história de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou um tipo específico de diabetes;
2. A obesidade é causada por medicamentos ou doenças (por ex. síndrome de Cushing, acromegalia, etc.); ou ganho de peso causado pelo aumento do teor de gordura (por ex. edema);
3. Recebeu (incluindo) terapia medicamentosa com agonistas do receptor GLP-1 (alvo único, alvo duplo ou alvo múltiplo) dentro de 90 dias antes da triagem;
4. Recebeu qualquer outro medicamento, produto ou tratamento dentro de 90 dias antes da triagem que o investigador determine que afetará a avaliação da eficácia do peso do estudo, incluindo, entre outros, medicamentos, produtos ou tratamentos que contenham sobrepeso/obesidade ou significado equivalente no rótulo indicações, hipoglicemiantes, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos ou antiepilépticos (como valproato de sódio, citalopram, etc.), uso sistêmico de glicocorticóides, etc.;
5. Cirurgia metabólica bariátrica anterior (exceto lipoaspiração anterior, cirurgia plástica abdominal, extração de balão intragástrico ou extração de canulação jejunal duodenal> 1 ano), ou planejado para receber qualquer tratamento cirúrgico durante o estudo que possa afetar a avaliação da eficácia do peso;
6. Alergia passada ou suspeita de alergia a agonistas do receptor GLP-1, ou alergia passada a ingredientes de medicamentos sob investigação;
7. Participou de qualquer outro ensaio e recebeu pelo menos um tratamento nos 90 dias anteriores à triagem;
8. A função tireoidiana está instável ou descontrolada 90 dias antes da triagem, ou TSH > 6,0 mUI/L ou < 0,4 mUI/L na triagem;
9. História prévia ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou adenomatose endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2) antes da triagem;
10. Diagnóstico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreio (exceto carcinoma basocelular de pele curado ou carcinoma cervical in situ);
11. Ter algum dos seguintes antecedentes cardiovasculares e cerebrovasculares importantes nos 180 dias anteriores ao rastreio: história de enfarte do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de bypass, doença cardíaca valvular ou reparação de válvula cardíaca, arritmia clinicamente significativa e que requer tratamento, angina de peito instável, descompensada insuficiência cardíaca (classe III ou IV da NYHA), ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, etc.;
12. Doença gastrointestinal grave (por ex. esvaziamento gástrico anormal, doença inflamatória intestinal) antes ou durante a triagem;
13. Pacientes com depressão moderada a grave no momento da triagem, ou pontuação total do PHQ-9 no momento da triagem ≥15 pontos; ou história de outras doenças mentais graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar); ou ter histórico de pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou comportamento suicida;
14. A presença de qualquer um dos seguintes antes ou durante a triagem: pancreatite crônica, pancreatite aguda, doença sintomática da vesícula biliar (exceto colecistectomia);
15. Qualquer um dos seguintes itens deve ser atendido durante a triagem: (1) pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg; (2) intervalo QTcF do ECG >450 ms para homens ou >470 ms para mulheres; (3) TFGe< 30 mL/min/1,73 m^2, a TFGe é calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI; (4) ALT ou AST > 3× limite superior do valor normal; (5) amilase sanguínea ou lipase sanguínea > 1,5× o limite superior do valor normal; (6) triglicerídeos sanguíneos > 5,7 mmol/L; (7) calcitonina ≥50ng/L (pg/mL); (8) Anticorpo HIV ou anticorpo HCV ou HBsAg positivo (exceto para HBsAg positivo, mas os resultados quantitativos dos testes de DNA do HBV não são superiores ao limite superior do intervalo de referência do teste e nenhum medicamento anti-HBV é usado durante a triagem);
16. História de abuso de drogas, uso de drogas ou dependência de álcool;
17. Doação total de sangue ≥400 mL ou perda única de sangue ≥400 mL nos 90 dias anteriores à triagem;
18. Indivíduos do sexo feminino férteis estão grávidas ou amamentando no momento da triagem, ou tinham sangue HCG positivo; ou indivíduos férteis do sexo masculino ou feminino e seus parceiros são incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental e dentro de 3 meses após o final do tratamento;
19. Outras situações em que o investigador não considere adequada a participação no estudo.