オゾンジェルが骨の高さと密度に及ぼす影響
同時インプラント埋入を伴う閉鎖的サイナスリフティング後の骨の高さと密度に対するオゾンジェルの影響: ランダム化対照臨床試験。
目的: 本研究は、テント技術を使用した上顎洞挙上でのオゾンゲルの使用が、同時に埋入されたインプラントの臨床結果および X 線撮影結果に及ぼす影響を評価するために実施されました。
材料と方法: このランダム化対照臨床試験には、平均残存歯槽骨高さが 4 ～ 7 mm の合計 30 個の副鼻腔が参加しました。 閉鎖型サイナスリフト手術後、患者はランダムかつ均等に対照群とオゾンゲル投与群に割り当てられました。 コーンビームコンピュータ断層撮影は、術後すぐおよび術後 4 か月目に実施されました。 骨の安定性は、術後すぐと 3 か月および 4 か月後に測定されました。 骨の高さと安定性は X 線撮影で評価され、骨の安定性は Osstell 装置を使用して測定されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
近年、骨治癒に使用される生物学的増強に対する懸念が高まっています。 サイナスリフト手術における重要な要求の 1 つは、骨形成を促進し、サイナスリフト後に形成されるスペースで形成される骨の質を高めることです。 100 年以上にわたり、医療グレードのオゾンは非薬物治療法の 1 つとして使用されてきました。 1930 年代の E.A. フィッシュは、消毒と創傷治癒を助けるために診療でオゾン療法を使用した最初の歯科医でした。 現在のオゾンは、オゾンゲルと純酸素の混合物を使用しており、今日の医療用オゾン発生器は、高電圧管を通る医療グレードのO2の流れを調整し、正確な用量で純粋なオゾンと酸素の混合物を生成することができます。
それにもかかわらず、口腔および顎顔面の手術におけるオゾンの使用を裏付ける十分な証拠はありません。 オゾン療法には、血液と成長因子の供給を促進し、創傷治癒を助け、骨の再生を改善する可能性がある治療効果があります。 しかし、これまで、上顎洞挙上の場合の骨形成に対するオゾンゲルの使用の影響を評価する研究は行われていませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ismailia、エジプト
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上である必要があります。
- 含まれる患者は ASA I と ASA II でした。
- 男性と女性の両方が研究に参加しました。
- 残存歯槽骨の高さが 4 ～ 7 mm、骨密度が D3 または D4 の上顎小臼歯および大臼歯領域で歯の交換が必要な患者。
- 研究におけるすべての要件を遵守し、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- 免疫疾患または骨の治癒に影響を与える疾患を患っている患者。
- コントロールできない全身疾患に苦しむ患者。
- インプラント予定部位に関連する活動性の急性感染症、上顎洞炎または病変を患っている患者。
- 準機能的咬合習慣を持つ患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- アルコールや薬物を乱用していた患者。
- ヘビースモーカー患者。
- 以前に副鼻腔リフト手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オステオトームを使用した閉鎖洞リフティングとインプラント埋入を同時に行う
全層の粘膜骨膜弁が上昇しました。
インプラント システムのパイロット ドリルを使用して、前庭下床の 1 mm 手前に骨切り術を作成しました。
• 必要なメンブレンリフトが達成されるまでオステオトームの挿入を数回繰り返し、その後最後のドリルに対応するサイズのオステオトームを使用しました。その後、インプラントの埋入を行いました。複数回の測定を可能にするためにヒーリング アバットメントを設置しました。インプラントの安定性の調整と一次閉鎖が行われ、皮弁は 4/0 プロレン縫合糸を使用して断続的に縫合されました。
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患者は、骨切り器を使用し、同時にインプラントを埋入した閉鎖副鼻腔リフティングを受けました。
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実験的：オステオトームを使用した閉鎖洞リフティングとインプラント埋入とオゾンジェル埋入を同時に行う
全層の粘膜骨膜弁が上昇しました。
インプラント システムのパイロット ドリルを使用して、前庭下床の 1 mm 手前に骨切り術を作成しました。
• 必要な膜リフトが達成されるまで、オステオトームの挿入を数回繰り返し、その後、最後のドリルに対応するサイズのオステオトームを使用しました。オゾン ゲルが骨切り部に送達されました。
オゾンゲルを得るために、純粋なオリーブオイルに25μ/mlのO3ガスを2日間、またはオイルが緑がかった色の液体から白っぽいゲルに変化するまで吹き付けました。
長寿命Ext 120オゾン発生器がこのプロセスを実行しました。
その後、インプラントの埋入が行われました。インプラントの安定性を複数回測定できるようにヒーリング アバットメントを設置し、一次閉鎖を行って、4/0 プロレン縫合糸を使用して皮弁を断続的に縫合しました。
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患者はオステオトームを使用して閉鎖副鼻腔リフティングを受け、その後オゾンジェルが準備されました。
純粋なオリーブオイルに 25 μ/ml の O3 ガスを 2 日間、またはオイルが緑がかった色の液体から白っぽいゲルに変化するまで吹き付けました。
長寿命の Ext 120 オゾン発生器がこのプロセスを実行し、その後インプラントが埋入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性
時間枠：術後すぐ、術後３ヶ月、４ヶ月
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- インプラントの安定性を評価するために、共振周波数分析が実行されました。
インプラントの安定性は、Osstell ISQ スケールを使用して「術後すぐ、3 か月後、4 か月後に測定されました。」
測定値は、インプラントの 3 つの表面 (インプラントの軸に垂直な面、近心面、および遠心面) に沿って取得されました。
最後に、これらの読み取り値の平均が各インプラントの代表値として採用されました。
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術後すぐ、術後３ヶ月、４ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：術後すぐと術後4ヶ月
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骨密度はCBCTを用いて評価した。
放射線画像の位置合わせによる誤差を最小限に抑えるために、オンデマンド 3D 融合モジュール ソフトウェアを使用して、各インプラントの矢状面と冠状面で重ね合わせた画像を生成し、各パラメータを比較しました。
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術後すぐと術後4ヶ月
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骨の高さの増加
時間枠：術後すぐと術後4ヶ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT は、インプラント埋入の精度を評価し、評価のベースライン測定を表すために行われました。
骨の高さの増加は、各インプラントの表面に沿って評価されました。
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術後すぐと術後4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dina El-Zaefzaf, Masters、Faculty of Dentistry,Suez Canal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 417/2021
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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