Effekten av ozongel på beinhøyde og -tetthet
Effekten av ozongel på beinhøyde og -tetthet etter lukket sinusløfting med samtidig implantatplassering: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Formål: Denne studien ble utført for å evaluere effekten av å bruke ozongel med maxillar sinus elevation ved bruk av teltteknikk på det kliniske og radiografiske resultatet av implantater som er plassert samtidig.
Materialer og metoder: Totalt 30 bihuler med en gjennomsnittlig gjenværende alveolær benhøyde fra 4-7 mm deltok i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien. Etter lukket sinusløftoperasjon ble pasientene tilfeldig og likt fordelt i kontrollgruppen og mottakergruppen av ozongel. Cone beam computertomografi ble utført umiddelbart og 4 måneder postoperativt. Benstabilitet ble målt umiddelbart og 3 og 4 måneder postoperativt. Benhøyde og stabilitet ble evaluert radiografisk, og benstabilitet ble målt ved bruk av Osstell-apparatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bekymringen for biologiske forsterkninger som brukes i beinheling har vokst de siste årene. En av de essensielle kravene i sinusløfteprosedyren er å fremskynde bendannelsen og forbedre kvaliteten på det dannede beinet i rommet som skapes etter sinusheving. Siden mer enn 100 år har medisinsk ozon blitt brukt som en av de ikke-medisinske behandlingsmetodene. E. A. Fisch på 1930-tallet var den første tannlegen som brukte ozonterapi i sin praksis for å hjelpe til med desinfeksjon og sårheling. Nåværende ozon bruker en blanding av ozongel og rent oksygen, med dagens medisinske ozongeneratorer som regulerer strømmen av medisinsk kvalitet O2 gjennom høyspentrør som er i stand til å produsere rene ozon-oksygenblandinger i nøyaktige doser.
Likevel er det ikke nok bevis for å støtte bruken av ozon i oral og kjevekirurgi. Ozonterapi har en terapeutisk effekt som fremmer blod- og vekstfaktortilførsel, hjelper til med sårheling og kan forbedre beinregenerering. Men til nå er det ikke utført studier for å vurdere virkningen av bruk av ozongel på beindannelse i tilfelle maksillær sinus elevasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientens alder bør være > 18 år.
- Pasienter inkludert var ASA I og ASA II.
- Både menn og kvinner ble inkludert i studien.
- Pasienter med behov for tannerstatninger i det maxillære premolare og molare området hvor gjenværende alveolar benhøyde varierer fra 4-7 mm og bentetthet D3 eller D4.
- Overholdelse av alle krav i studien og signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med immunologiske sykdommer eller sykdommer som påvirker beinheling.
- Pasienter som lider av ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Pasienter med aktiv akutt infeksjon relatert til det planlagte implantasjonsstedet, maksillær bihulebetennelse eller patose.
- Pasienter med parafunksjonelle okklusale vaner.
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter som var alkohol- og rusmisbrukere.
- Storrøykerpasienter.
- Pasienter som gikk tidligere sinusløfteoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lukket sinusløfting ved bruk av osteotomer med samtidig implantatplassering
Mukoperiosteal klaff i full tykkelse var forhøyet.•
Pilotboret til implantatsystemet ble brukt til å lage en osteotomi 1 mm kort fra det subantrale gulvet.
• Innføringen av osteotomet ble gjentatt flere ganger til det nødvendige membranløftet ble oppnådd, deretter ble osteotomet tilsvarende størrelsen til det siste boret brukt. Etter det ble implantatet plassert. Helbredende abutment ble plassert for å tillate flere gangers målinger implantatets stabilitet og primær lukking ble gjort og klaffen ble suturert på en avbrutt måte ved bruk av 4/0 prolene sutur.
|
Pasienten fikk lukket sinusløft ved bruk av osteotomer med implantat plassert samtidig.
|
|
Eksperimentell: lukket sinusløft ved bruk av osteotomer med samtidig implantatplassering med ozongelplassering
Mukoperiosteal klaff i full tykkelse var forhøyet.•
Pilotboret til implantatsystemet ble brukt til å lage en osteotomi 1 mm kort fra det subantrale gulvet.
• Innføringen av osteotomet ble gjentatt flere ganger inntil det nødvendige membranløftet ble oppnådd, deretter ble osteotomet tilsvarende størrelsen til det siste boret brukt. Ozongel ble levert inn i osteotomien.
For å oppnå ozongelen ble ren olivenolje blåst med 25 μ/ml O3-gass i to dager, eller til oljen endret seg fra en grønnaktig væske til en hvitaktig gel.
Den lange levetiden Ext 120 ozongenerator utførte denne prosessen.
Etter det ble plassering av implantatet utført. Healing abutment ble plassert for å tillate flere ganger målinger av implantatets stabilitet og primær lukking ble utført og klaffen ble suturert på en avbrutt måte ved bruk av 4/0 prolene sutur.
|
Pasienten fikk lukket sinusløfting ved bruk av osteotomer, deretter tilberedes ozongel.
Ren olivenolje ble blåst med 25 μ/ml O3-gass i to dager, eller til oljen endret seg fra en grønnaktig væske til en hvitaktig gel.
Den lange levetiden Ext 120 ozongenerator utførte denne prosessen og deretter ble implantater plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 måneder og 4 måneder postoperativt
|
- Resonansfrekvensanalyse ble utført for å vurdere implantatets stabilitet.
Implantatets stabilitet ble målt ved hjelp av Osstell ISQ-skalaen "umiddelbart postoperativt deretter etter 3 og 4 måneder.
Avlesningene ble tatt langs de tre overflatene av implantatet (vinkelrett på implantataksen, mesial overflate og distal overflate).
Til slutt ble gjennomsnittene av disse målingene tatt som en representativ verdi for hvert implantat.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 måneder og 4 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 4 måneder postoperativt
|
Bentettheten ble evaluert ved bruk av CBCT.
For å minimere feilen fra radiografisk bildejustering, ble On Demand 3D fusjonsmodulprogramvaren brukt til å generere et overlagret bilde ved sagittal- og koronalplanene til hvert implantat for å sammenligne hver parameter.
|
Umiddelbart postoperativt og 4 måneder postoperativt
|
|
Benhøydeøkning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 4 måneder postoperativt
|
Cone beam computertomografi (CBCT ble tatt for å evaluere nøyaktigheten av implantatplasseringen og for å representere baseline-målingen for evaluering.
Benhøydeøkningen ble evaluert langs overflaten av hvert implantat.
|
Umiddelbart postoperativt og 4 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 417/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .