Der Einfluss von Ozongel auf die Knochenhöhe und -dichte
Der Einfluss von Ozongel auf die Knochenhöhe und -dichte nach geschlossenem Sinuslift mit gleichzeitiger Implantatinsertion: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Zweck: Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Verwendung von Ozongel bei der Anhebung der Kieferhöhlen mittels Zelttechnik auf das klinische und radiologische Ergebnis gleichzeitig eingesetzter Implantate zu bewerten.
Materialien und Methoden: An dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie nahmen insgesamt 30 Nebenhöhlen mit einer durchschnittlichen verbleibenden Alveolarknochenhöhe von 4–7 mm teil. Nach der geschlossenen Sinuslift-Operation wurden die Patienten zufällig und gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Ozongel-Empfängergruppe eingeteilt. Eine Kegelstrahl-Computertomographie wurde sofort und 4 Monate postoperativ durchgeführt. Die Knochenstabilität wurde sofort sowie 3 und 4 Monate postoperativ gemessen. Knochenhöhe und -stabilität wurden radiologisch beurteilt und die Knochenstabilität wurde mit dem Osstell-Gerät gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Besorgnis über biologische Augmentationen zur Knochenheilung hat in den letzten Jahren zugenommen. Eine der wesentlichen Anforderungen beim Sinuslift-Verfahren besteht darin, die Knochenbildung zu beschleunigen und die Qualität des gebildeten Knochens in dem nach der Sinuslifting entstandenen Raum zu verbessern. Seit mehr als 100 Jahren wird medizinisches Ozon als eine der nicht-medikamentösen Behandlungsmethoden eingesetzt. E. A. Fisch war in den 1930er Jahren der erste Zahnarzt, der in seiner Praxis die Ozontherapie zur Unterstützung der Desinfektion und Wundheilung einsetzte. Aktuelles Ozon verwendet eine Mischung aus Ozongel und reinem Sauerstoff. Heutige medizinische Ozongeneratoren regulieren den Fluss von medizinischem O2 durch Hochspannungsröhren, wodurch reine Ozon-Sauerstoff-Gemische in präzisen Dosierungen erzeugt werden können.
Dennoch gibt es nicht genügend Belege für den Einsatz von Ozon in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Die Ozontherapie hat eine therapeutische Wirkung, die die Blut- und Wachstumsfaktorversorgung fördert, die Wundheilung unterstützt und möglicherweise die Knochenregeneration verbessert. Bisher wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der Verwendung von Ozongel auf die Knochenbildung bei einer Kieferhöhlenerhöhung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Patientenalter sollte > 18 Jahre betragen.
- Die eingeschlossenen Patienten waren ASA I und ASA II.
- In die Studie wurden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen.
- Patienten, die Zahnersatz im Oberkiefer-Prämolaren- und Molarenbereich benötigen, wobei die verbleibende Alveolarknochenhöhe zwischen 4 und 7 mm und die Knochendichte D3 oder D4 beträgt.
- Einhaltung aller Anforderungen in der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit immunologischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
- Patienten, die an unkontrollierten systemischen Erkrankungen leiden.
- Patienten mit aktiver akuter Infektion im Zusammenhang mit der geplanten Implantationsstelle, Kieferhöhlenentzündung oder Pathose.
- Patienten mit parafunktionellen Okklusionsgewohnheiten.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten, die Alkohol- und Drogenabhängige waren.
- Patienten mit starkem Rauchen.
- Patienten, die sich bereits einer Sinuslift-Operation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: geschlossener Sinuslift mittels Osteotomen bei gleichzeitiger Implantatinsertion
Der Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde angehoben.•
Mit dem Pilotbohrer des Implantatsystems wurde eine Osteotomie 1 mm vor dem subantralen Boden angelegt.
• Das Einsetzen des Osteotoms wurde mehrmals wiederholt, bis der erforderliche Membranlift erreicht war. Dann wurde das Osteotom verwendet, dessen Größe dem letzten Bohrer entsprach. Danach erfolgte die Platzierung des Implantats. Ein Heilungsabutment wurde platziert, um mehrere Messungen zu ermöglichen Die Stabilität des Implantats und der primäre Verschluss wurden durchgeführt und der Lappen wurde unterbrochen mit 4/0-Prolennaht vernäht.
|
Der Patient erhielt ein geschlossenes Sinuslift mit Osteotomen und gleichzeitiger Implantatinsertion.
|
|
Experimental: Geschlossener Sinuslift mit Osteotomen bei gleichzeitiger Implantatinsertion mit Ozongelplatzierung
Der Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde angehoben.•
Mit dem Pilotbohrer des Implantatsystems wurde eine Osteotomie 1 mm vor dem subantralen Boden angelegt.
• Das Einsetzen des Osteotoms wurde mehrmals wiederholt, bis die erforderliche Membrananhebung erreicht war. Dann wurde das Osteotom verwendet, dessen Größe der des letzten Bohrers entsprach. Ozongel wurde in die Osteotomie eingeführt.
Um das Ozongel zu erhalten, wurde reines Olivenöl zwei Tage lang mit 25 μ/ml O3-Gas bestrahlt, oder bis sich das Öl von einer grünlich gefärbten Flüssigkeit in ein weißliches Gel verwandelte.
Der Ozongenerator Longevity Ext 120 hat diesen Prozess durchgeführt.
Danach erfolgte die Platzierung des Implantats. Ein Einheilabutment wurde platziert, um mehrere Messungen der Implantatstabilität zu ermöglichen, und es wurde ein primärer Verschluss durchgeführt und der Lappen wurde unterbrochen mit 4/0-Prolene-Nahtmaterial vernäht.
|
Der Patient erhielt eine Anhebung der geschlossenen Nasennebenhöhlen mithilfe von Osteotomen, anschließend wurde Ozongel hergestellt.
Reines Olivenöl wurde zwei Tage lang mit 25 μ/ml O3-Gas bestrahlt, oder bis sich das Öl von einer grünlich gefärbten Flüssigkeit in ein weißliches Gel verwandelte.
Der Ozongenerator Longevity Ext 120 führte diesen Prozess durch und anschließend wurden Implantate eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatstabilität
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Monate und 4 Monate postoperativ
|
- Zur Beurteilung der Implantatstabilität wurde eine Resonanzfrequenzanalyse durchgeführt.
Die Implantatstabilität wurde anhand der Osstell ISQ-Skala „unmittelbar postoperativ, dann nach 3 und 4 Monaten“ gemessen.
Die Messwerte wurden entlang der drei Oberflächen des Implantats (senkrecht zur Implantatachse, mesiale Oberfläche und distale Oberfläche) gemessen.
Schließlich wurden die Durchschnittswerte dieser Messwerte als repräsentativer Wert für jedes Implantat herangezogen.
|
Unmittelbar postoperativ, 3 Monate und 4 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochendichte
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und 4 Monate postoperativ
|
Die Knochendichte wurde mittels DVT beurteilt.
Um den Fehler bei der Ausrichtung des Röntgenbildes zu minimieren, wurde mit der Software des On Demand 3D-Fusionsmoduls ein überlagertes Bild auf der Sagittal- und Koronalebene jedes Implantats erstellt, um die einzelnen Parameter zu vergleichen.
|
Unmittelbar postoperativ und 4 Monate postoperativ
|
|
Zuwachs an Knochenhöhe
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und 4 Monate postoperativ
|
Es wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um die Genauigkeit der Implantatinsertion zu bewerten und die Basismessung für die Bewertung darzustellen.
Die Knochenhöhenzunahme wurde entlang der Oberfläche jedes Implantats bewertet.
|
Unmittelbar postoperativ und 4 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 417/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sinus-Pneumatisierung
-
Delta University for Science and TechnologyMansoura UniversityAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Spirair, IncAktiv, nicht rekrutierendSinus endoskopische Chirurgie | TurbinateVereinigte Staaten
-
University of OklahomaAbgeschlossenLaterale Fenster-Sinus-AugmentationVereinigte Staaten
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutierungDexmedetomidin | Funktioneller endoskopischer SinusÄgypten
-
Medtronic BRCBeendet
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungImplantatkomplikation | Chirurgie-Komplikationen | Sinus; Zahn
-
University of BaghdadRekrutierungKieferhöhlenerhöhung | Sinus Lift -Operation KomplikationenIrak
-
South Egypt Cancer InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzmanagement nach funktioneller endoskopischer Sinus-ChirurgieÄgypten
-
Medtronic BRCUnbekanntBradykardie; Sick-Sinus-Syndrom, AV-BlockDeutschland, Dänemark, Niederlande, Österreich, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Schweden, Finnland, Italien, Russische Föderation, Schweiz