Ozongelens inverkan på benhöjden och -densiteten
Ozongelens inverkan på benhöjden och -densiteten efter stängt sinuslyft med samtidig implantatplacering: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Syfte: Den här studien genomfördes för att utvärdera effekten av att använda ozongel med sinusförhöjning i överkäken med hjälp av tältteknik på det kliniska och radiografiska resultatet av implantat som placeras samtidigt.
Material och metoder: Totalt 30 bihålor med en genomsnittlig kvarvarande alveolär benhöjd på 4-7 mm deltog i denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning. Efter operation med stängd sinuslyft fördelades patienterna slumpmässigt och lika i kontrollgrupp och ozongelmottagargrupp. Konstråledatortomografi utfördes omedelbart och 4 månader postoperativt. Benstabilitet mättes omedelbart och 3 & 4 månader postoperativt. Benhöjd och stabilitet utvärderades radiografiskt och benstabilitet mättes med användning av Osstell-anordningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oron för biologiska förstärkningar som används vid benläkning har vuxit de senaste åren. Ett av de väsentliga kraven vid sinuslyftningsprocedur är att påskynda benbildningen och förbättra kvaliteten på det bildade benet i utrymmet som skapas efter sinushöjning. Sedan mer än 100 år har ozon av medicinsk kvalitet använts som en av de icke-medicinska behandlingsmetoderna. E. A. Fisch på 1930-talet var den första tandläkaren som använde ozonterapi i sin praktik för att hjälpa till med desinfektion och sårläkning. Nuvarande ozon använder en blandning av ozongel och rent syre, med dagens medicinska ozongeneratorer som reglerar flödet av medicinsk kvalitet O2 genom högspänningsrör som kan producera rena ozon-syreblandningar i exakta doser.
Ändå finns det inte tillräckligt med bevis för att stödja användningen av ozon vid oral och käkkirurgi. Ozonterapi har en terapeutisk effekt som främjar tillförsel av blod och tillväxtfaktorer, hjälper till med sårläkning och kan förbättra benregenerering. Men hittills har inga studier utförts för att bedöma effekten av att använda ozongel på benbildningen vid förhöjning av sinus överkäken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder bör vara > 18 år.
- Patienter som ingick var ASA I och ASA II.
- Både män och kvinnor inkluderades i studien.
- Patienter med behov av tandersättningar i maxillär premolar och molar område där den kvarvarande alveolära benhöjden varierar från 4-7 mm och bentäthet D3 eller D4.
- Efterlevnad av alla krav i studien och undertecknande av det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med immunologiska sjukdomar eller sjukdomar som påverkar benläkning.
- Patienter som lider av okontrollerade systemiska sjukdomar.
- Patienter med aktiv akut infektion relaterad till det planerade implantatstället, maxillär bihåleinflammation eller patos.
- Patienter med parafunktionella ocklusala vanor.
- Patienter med dålig munhygien.
- Patienter som var alkohol- och drogmissbrukare.
- Storrökare patienter.
- Patienter som genomgick tidigare sinuslyftoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stängt sinuslyft med osteotomer med samtidig implantatplacering
Mukoperiosteal flik i full tjocklek var förhöjd.•
Pilotborren för implantatsystemet användes för att skapa en osteotomi 1 mm från det subantala golvet.
• Införandet av osteotomen upprepades flera gånger tills det erforderliga membranlyftet uppnåddes, sedan användes osteotomen motsvarande den sista borrningen i storlek. Därefter gjordes placeringen av implantatet. Läkningsdistansen placerades för att möjliggöra flera gångers mätningar implantatets stabilitet och primär stängning gjordes och fliken suturerades på ett avbrutet sätt med användning av 4/0 prolensutur.
|
Patienten fick slutna sinuslyft med osteotomer med implantat placerat samtidigt.
|
|
Experimentell: stängt sinuslyft med osteotomer med samtidig implantatplacering med ozongelplacering
Mukoperiosteal flik i full tjocklek var förhöjd.•
Pilotborren för implantatsystemet användes för att skapa en osteotomi 1 mm från det subantala golvet.
• Införandet av osteotomen upprepades flera gånger tills det erforderliga membranlyftet uppnåddes, sedan användes osteotomen motsvarande den sista borrningen i storlek. Ozongel tillfördes osteotomi.
För att erhålla ozongelen, blästrades ren olivolja med 25 μ/ml O3-gas i två dagar, eller tills oljan ändrades från en grönaktig vätska till en vitaktig gel.
Den långlivade ozongeneratorn Ext 120 utförde denna process.
Efter det gjordes placeringen av implantatet. Läkningsdistansen placerades för att möjliggöra flera gånger mätningar av implantatets stabilitet och primär stängning gjordes och fliken suturerades på ett avbrutet sätt med användning av 4/0 prolensutur.
|
Patienten fick sluten sinuslyftning med hjälp av osteotomer, sedan förbereds ozongel.
Ren olivolja blästrades med 25 μ/ml O3-gas i två dagar, eller tills oljan ändrades från en grönaktig vätska till en vitaktig gel.
Den långlivade ozongeneratorn Ext 120 genomförde denna process och sedan placerades implantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 månader och 4 månader postoperativt
|
- Resonansfrekvensanalys utfördes för att bedöma implantatets stabilitet.
Implantatets stabilitet mättes med Osstell ISQ-skalan "omedelbart postoperativt sedan efter 3 och 4 månader.
Avläsningarna gjordes längs implantatets tre ytor (vinkelrätt mot implantatets axel, mesialyta och distal yta).
Slutligen togs medelvärdena av dessa avläsningar som ett representativt värde för varje implantat.
|
Omedelbart postoperativt, 3 månader och 4 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: Omedelbart postoperativt och 4 månader postoperativt
|
Bendensiteten utvärderades med användning av CBCT.
För att minimera felet från radiografisk bildjustering användes On Demand 3D-fusionsmodulens programvara för att generera en överlagd bild vid sagittal- och koronalplanen för varje implantat för att jämföra varje parameter.
|
Omedelbart postoperativt och 4 månader postoperativt
|
|
Benhöjdsökning
Tidsram: Omedelbart postoperativt och 4 månader postoperativt
|
Konstråledatortomografi (CBCT togs för att utvärdera noggrannheten av implantatplaceringen och för att representera baslinjemätningen för utvärdering.
Benhöjdsökningen utvärderades längs ytan av varje implantat.
|
Omedelbart postoperativt och 4 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 417/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .