El impacto del gel de ozono en la altura y densidad de los huesos
El impacto del gel de ozono en la altura y densidad de los huesos después de la elevación cerrada del seno nasal con colocación simultánea de implantes: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Propósito: El presente estudio se realizó para evaluar el efecto del uso de gel de ozono con elevación del seno maxilar mediante la técnica de tenting sobre el resultado clínico y radiográfico de implantes colocados simultáneamente.
Materiales y métodos: En este ensayo clínico controlado aleatorio participaron un total de 30 senos con una altura promedio de hueso alveolar residual que oscilaba entre 4 y 7 mm. Después de la operación de elevación de seno cerrado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente e igualmente al grupo de control y al grupo receptor de gel de ozono. La tomografía computarizada de haz cónico se realizó inmediatamente y a los 4 meses del postoperatorio. La estabilidad ósea se midió inmediatamente y a los 3 y 4 meses del postoperatorio. La altura y la estabilidad ósea se evaluaron radiográficamente y la estabilidad ósea se midió utilizando el dispositivo Osstell.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años ha aumentado la preocupación por los aumentos biológicos utilizados en la curación ósea. Una de las demandas esenciales en el procedimiento de elevación de los senos nasales es acelerar la formación ósea y mejorar la calidad del hueso formado en el espacio creado después de la elevación de los senos nasales. Desde hace más de 100 años, el ozono de grado médico se ha utilizado como uno de los métodos de tratamiento no medicinales. E. A. Fisch en la década de 1930 fue el primer dentista en utilizar la ozonoterapia en su práctica para ayudar en la desinfección y la cicatrización de heridas. El ozono actual utiliza una mezcla de gel de ozono y oxígeno puro, con los generadores de ozono médico actuales que regulan el flujo de O2 de grado médico a través de tubos de alto voltaje que son capaces de producir mezclas puras de ozono y oxígeno en dosis precisas.
Sin embargo, no existe evidencia suficiente que respalde el uso del ozono en cirugía oral y maxilofacial. La ozonoterapia tiene un efecto terapéutico que promueve el suministro de sangre y factores de crecimiento, ayuda en la curación de heridas y puede mejorar la regeneración ósea. Sin embargo, hasta ahora, no se han realizado estudios para evaluar el impacto del uso de gel de ozono en la formación de hueso en caso de elevación del seno maxilar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente debe ser > 18 años.
- Los pacientes incluidos fueron ASA I y ASA II.
- En el estudio se incluyeron tanto hombres como mujeres.
- Pacientes con necesidad de reemplazos dentales en el área de premolares y molares superiores donde la altura del hueso alveolar residual varía de 4 a 7 mm y la densidad ósea D3 o D4.
- Cumplimiento de todos los requisitos del estudio y firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades inmunológicas o enfermedades que afecten a la cicatrización ósea.
- Pacientes que padecen enfermedades sistémicas no controladas.
- Pacientes con infección aguda activa relacionada con el sitio del implante planificado, sinusitis maxilar o patosis.
- Pacientes con hábitos oclusales parafuncionales.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes que abusaban del alcohol y las drogas.
- Pacientes fumadores empedernidos.
- Pacientes que se sometieron previamente a una cirugía de elevación de seno nasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: elevación de seno cerrado mediante osteótomos con colocación simultánea de implantes
Se elevó el colgajo mucoperióstico de espesor total.•
Se utilizó la fresa piloto del sistema de implante para crear una osteotomía a 1 mm del suelo subantral.
• La inserción del osteótomo se repitió varias veces hasta que se logró la elevación de membrana requerida y luego se utilizó el osteótomo correspondiente en tamaño a la última fresa. Después de eso, se realizó la colocación del implante. Se colocó el pilar de cicatrización para permitir mediciones múltiples Se realizó control de estabilidad del implante y cierre primario y se suturó el colgajo de forma discontinua utilizando sutura de prolene 4/0.
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El paciente recibió elevación de seno cerrada mediante osteótomos con implante colocado simultáneamente.
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Experimental: levantamiento de seno cerrado mediante osteotomos con colocación simultánea de implantes con colocación de gel de ozono
Se elevó el colgajo mucoperióstico de espesor total.•
Se utilizó la fresa piloto del sistema de implante para crear una osteotomía a 1 mm del suelo subantral.
• La inserción del osteótomo se repitió varias veces hasta que se logró la elevación de membrana requerida; luego se utilizó el osteótomo correspondiente en tamaño a la última fresa. Se aplicó gel de ozono en la osteotomía.
Para obtener el gel de ozono, se chorreó aceite de oliva puro con 25 μ/ml de gas O3 durante dos días, o hasta que el aceite cambió de un líquido de color verdoso a un gel blanquecino.
El generador de ozono longevity Ext 120 ejecutó este proceso.
Después de eso, se realizó la colocación del implante. Se colocó un pilar de cicatrización para permitir mediciones múltiples de la estabilidad del implante y se realizó el cierre primario y el colgajo se suturó de manera interrumpida usando sutura de prolene 4/0.
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El paciente recibió un levantamiento de seno cerrado utilizando osteótomos y luego se preparó gel de ozono.
El aceite de oliva puro se chorreó con 25 µ/ml de gas O3 durante dos días, o hasta que el aceite cambió de un líquido de color verdoso a un gel blanquecino.
El generador de ozono longevity Ext 120 ejecutó este proceso y luego se colocaron los implantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 3 meses y 4 meses postoperatorio.
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- Se realizó un análisis de frecuencia de resonancia para evaluar la estabilidad del implante.
La estabilidad del implante se midió utilizando la escala Osstell ISQ "postoperatorio inmediato y luego después de 3 y 4 meses".
Las lecturas se tomaron a lo largo de las tres superficies del implante (perpendicular al eje del implante, superficie mesial y superficie distal).
Finalmente, los promedios de estas lecturas se tomaron como valor representativo de cada implante.
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Postoperatorio inmediato, 3 meses y 4 meses postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato y postoperatorio a los 4 meses.
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La densidad ósea se evaluó mediante CBCT.
Para minimizar el error de alineación de la imagen radiográfica, se utilizó el software del módulo de fusión 3D On Demand para generar una imagen superpuesta en los planos sagital y coronal de cada implante para comparar cada parámetro.
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Postoperatorio inmediato y postoperatorio a los 4 meses.
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Aumento de altura ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato y postoperatorio a los 4 meses.
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Se tomó tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar la precisión de la colocación del implante y representar la medición inicial para la evaluación.
La ganancia de altura ósea se evaluó a lo largo de la superficie de cada implante.
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Postoperatorio inmediato y postoperatorio a los 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 417/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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