De impact van ozongel op de bothoogte en -dichtheid
De impact van ozongel op de bothoogte en -dichtheid na het heffen van gesloten sinussen met gelijktijdige plaatsing van implantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Doel: Het huidige onderzoek werd uitgevoerd om het effect te evalueren van het gebruik van ozongel met maxillaire sinus-elevatie met behulp van de tenting-techniek op de klinische en radiografische uitkomst van gelijktijdig geplaatste implantaten.
Materialen en methoden: In totaal namen 30 sinussen met een gemiddelde resterende alveolaire bothoogte variërend van 4-7 mm deel aan dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek. Na een gesloten sinusliftoperatie werden de patiënten willekeurig en gelijkwaardig toegewezen aan de controlegroep en de groep die ozongel ontving. Cone-beam-computertomografie werd onmiddellijk en 4 maanden postoperatief uitgevoerd. De botstabiliteit werd onmiddellijk en 3 en 4 maanden postoperatief gemeten. De bothoogte en -stabiliteit werden radiografisch beoordeeld en de botstabiliteit werd gemeten met behulp van het Osstell-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De bezorgdheid over biologische augmentaties die worden gebruikt bij botgenezing is de afgelopen jaren toegenomen. Eén van de essentiële eisen bij het optillen van de sinus is het versnellen van de botvorming en het verbeteren van de kwaliteit van het gevormde bot in de ruimte die ontstaat na het omhoog brengen van de sinus. Sinds meer dan 100 jaar wordt ozon van medische kwaliteit gebruikt als een van de niet-medicamenteuze behandelingsmethoden. E.A. Fisch was in de jaren dertig de eerste tandarts die ozontherapie in zijn praktijk toepaste als hulpmiddel bij desinfectie en wondgenezing. De huidige ozon maakt gebruik van een mengsel van ozongel en zuivere zuurstof, terwijl de huidige medische ozongeneratoren de stroom O2 van medische kwaliteit door hoogspanningsbuizen regelen, waardoor zuivere ozon-zuurstofmengsels in nauwkeurige doseringen kunnen worden geproduceerd.
Niettemin is er onvoldoende bewijs om het gebruik van ozon bij orale en maxillofaciale chirurgie te ondersteunen. Ozontherapie heeft een therapeutisch effect dat de toevoer van bloed en groeifactoren bevordert, helpt bij wondgenezing en de botregeneratie kan verbeteren. Tot nu toe zijn er echter geen onderzoeken uitgevoerd om de impact van het gebruik van ozongel op de botvorming bij elevatie van de maxillaire sinus te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt moet > 18 jaar zijn.
- De geïncludeerde patiënten waren ASA I en ASA II.
- Zowel mannen als vrouwen namen deel aan het onderzoek.
- Patiënten bij wie tandvervanging nodig is in het maxillaire premolaar- en molaargebied, waar de resterende alveolaire bothoogte varieert van 4-7 mm en de botdichtheid D3 of D4.
- Naleving van alle vereisten in het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met immunologische ziekten of ziekten die de botgenezing beïnvloeden.
- Patiënten die lijden aan ongecontroleerde systemische ziekten.
- Patiënten met een actieve acute infectie gerelateerd aan de geplande implantatieplaats, maxillaire sinusitis of pathose.
- Patiënten met parafunctionele occlusale gewoonten.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënten die alcohol- en drugsmisbruikers waren.
- Zware rokerspatiënten.
- Patiënten die eerder een sinusliftoperatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gesloten sinuslift met behulp van osteotomen met gelijktijdige plaatsing van implantaten
Mucoperiosteale flap over de volledige dikte was verhoogd.•
De pilotboor van het implantaatsysteem werd gebruikt om een osteotomie te creëren op 1 mm afstand van de subantrale vloer.
• Het inbrengen van het osteotoom werd verschillende keren herhaald totdat de vereiste membraanlift was bereikt, waarna het osteotoom werd gebruikt dat qua grootte overeenkwam met de laatste boor. Daarna werd het implantaat geplaatst. Er werd een Healing-abutment geplaatst om meerdere metingen mogelijk te maken. De stabiliteit van het implantaat werd gecontroleerd en de primaire sluiting werd uitgevoerd en de flap werd op een onderbroken manier gehecht met behulp van 4/0 prolene hechtdraad.
|
De patiënt kreeg een gesloten sinuslift met behulp van osteotomen waarbij tegelijkertijd een implantaat werd geplaatst.
|
|
Experimenteel: gesloten sinuslift met behulp van osteotomen met gelijktijdige plaatsing van implantaten en plaatsing van ozongel
Mucoperiosteale flap over de volledige dikte was verhoogd.•
De pilotboor van het implantaatsysteem werd gebruikt om een osteotomie te creëren op 1 mm afstand van de subantrale vloer.
• Het inbrengen van de osteotoom werd verschillende keren herhaald totdat de vereiste membraanlift was bereikt. Vervolgens werd de osteotoom gebruikt die qua grootte overeenkwam met de laatste boor. Er werd ozongel in de osteotomie aangebracht.
Om de ozongel te verkrijgen werd pure olijfolie gedurende twee dagen bestraald met 25 μ/ml O3-gas, of totdat de olie veranderde van een groenachtig gekleurde vloeistof in een witachtige gel.
De levensduur Ext 120 ozongenerator voerde dit proces uit.
Daarna werd het implantaat geplaatst. Er werd een Healing-abutment geplaatst om meerdere metingen van de stabiliteit van het implantaat mogelijk te maken. Er werd een primaire sluiting uitgevoerd en de flap werd op een onderbroken manier gehecht met behulp van 4/0 prolene hechtdraad.
|
De patiënt kreeg een gesloten sinuslift met behulp van osteotomen, waarna ozongel werd bereid.
Zuivere olijfolie werd gedurende twee dagen bestraald met 25 μ/ml O3-gas, of totdat de olie veranderde van een groenachtig gekleurde vloeistof in een witachtige gel.
De levensduur Ext 120 ozongenerator voerde dit proces uit en vervolgens werden implantaten geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 maanden en 4 maanden postoperatief
|
- Resonantiefrequentieanalyse werd uitgevoerd om de stabiliteit van het implantaat te beoordelen.
De stabiliteit van het implantaat werd gemeten met behulp van de Osstell ISQ-schaal "onmiddellijk postoperatief en daarna na 3 en 4 maanden."
De metingen werden gedaan langs de drie oppervlakken van het implantaat (loodrecht op de implantaatas, het mesiale oppervlak en het distale oppervlak).
Ten slotte werden de gemiddelden van deze metingen genomen als een representatieve waarde voor elk implantaat.
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 maanden en 4 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en 4 maanden postoperatief
|
De botdichtheid werd geëvalueerd met behulp van CBCT.
Om de fout bij het uitlijnen van radiografische beelden te minimaliseren, werd de On Demand 3D-fusiemodulesoftware gebruikt om een gesuperponeerd beeld te genereren op de sagittale en coronale vlakken van elk implantaat om elke parameter te vergelijken.
|
Onmiddellijk postoperatief en 4 maanden postoperatief
|
|
Toename van bothoogte
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en 4 maanden postoperatief
|
Cone beam computertomografie (CBCT) werd genomen om de nauwkeurigheid van de plaatsing van het implantaat te evalueren en om de basislijnmeting voor evaluatie weer te geven.
De toename van de bothoogte werd geëvalueerd langs het oppervlak van elk implantaat.
|
Onmiddellijk postoperatief en 4 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 417/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .