O impacto do gel de ozônio na altura e densidade óssea
O impacto do gel de ozônio na altura e densidade óssea após levantamento de seio fechado com colocação simultânea de implante: um ensaio clínico controlado randomizado.
Objetivo: O presente estudo foi realizado para avaliar o efeito do uso de gel de ozônio com elevação do seio maxilar pela técnica de tenda no resultado clínico e radiográfico de implantes colocados simultaneamente.
Materiais e Métodos: Um total de 30 seios com altura óssea alveolar residual média variando de 4-7 mm participaram deste ensaio clínico randomizado controlado. Após a operação de elevação do seio nasal fechado, os pacientes foram alocados aleatoriamente e igualmente no grupo controle e no grupo receptor de gel de ozônio. A tomografia computadorizada de feixe cônico foi realizada imediatamente e aos 4 meses de pós-operatório. A estabilidade óssea foi medida imediatamente e aos 3 e 4 meses de pós-operatório. A altura e a estabilidade óssea foram avaliadas radiograficamente e a estabilidade óssea foi medida utilizando o aparelho Osstell.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A preocupação com os aumentos biológicos utilizados na cicatrização óssea tem crescido nos últimos anos. Uma das exigências essenciais no procedimento de elevação do seio é acelerar a formação óssea e melhorar a qualidade do osso formado no espaço criado após a elevação do seio. Há mais de 100 anos, o ozônio de qualidade médica tem sido usado como um dos métodos de tratamento não medicamentoso. E. A. Fisch, na década de 1930, foi o primeiro dentista a usar a ozonioterapia em sua prática para auxiliar na desinfecção e cicatrização de feridas. O ozônio atual usa uma mistura de gel de ozônio e oxigênio puro, com os geradores de ozônio médico atuais que regulam o fluxo de O2 de grau médico através de tubos de alta tensão que são capazes de produzir misturas puras de ozônio-oxigênio em dosagens precisas.
No entanto, não há evidências suficientes para apoiar o uso do ozônio em cirurgia oral e maxilofacial. A terapia com ozônio tem um efeito terapêutico que promove o fornecimento de sangue e fatores de crescimento, auxilia na cicatrização de feridas e pode melhorar a regeneração óssea. Porém, até o momento, nenhum estudo foi realizado para avaliar o impacto do uso do gel de ozônio na formação óssea em caso de elevação do seio maxilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade do paciente deve ser > 18 anos.
- Os pacientes incluídos foram ASA I e ASA II.
- Tanto homens quanto mulheres foram incluídos no estudo.
- Pacientes com necessidade de substituições dentárias na região de pré-molares e molares superiores onde a altura do osso alveolar residual varia de 4-7 mm e densidade óssea D3 ou D4.
- Cumprimento de todos os requisitos do estudo e assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças imunológicas ou que afetem a cicatrização óssea.
- Pacientes que sofrem de doenças sistêmicas não controladas.
- Pacientes com infecção aguda ativa relacionada ao local planejado do implante, sinusite maxilar ou patose.
- Pacientes com hábitos oclusais parafuncionais.
- Pacientes com má higiene bucal.
- Pacientes usuários de álcool e drogas.
- Pacientes fumantes inveterados.
- Pacientes que passaram por cirurgia anterior de elevação do seio nasal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: levantamento de seio fechado usando osteótomos com colocação simultânea de implante
O retalho mucoperiosteal de espessura total foi elevado.•
A broca piloto do sistema de implante foi utilizada para criar uma osteotomia 1 mm abaixo do assoalho subantral.
• A inserção do osteótomo foi repetida várias vezes até que a elevação necessária da membrana fosse alcançada e então foi utilizado o osteótomo correspondente em tamanho à última broca. Depois disso, foi feita a colocação do implante. foi feita a avaliação da estabilidade do implante e fechamento primário e o retalho foi suturado de forma interrompida com fio de prolene 4/0.
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O paciente recebeu levantamento fechado do seio maxilar utilizando osteótomos com implante colocado simultaneamente.
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Experimental: levantamento de seio fechado usando osteótomos com colocação simultânea de implante com colocação de gel de ozônio
O retalho mucoperiosteal de espessura total foi elevado.•
A broca piloto do sistema de implante foi utilizada para criar uma osteotomia 1 mm abaixo do assoalho subantral.
• A inserção do osteótomo foi repetida várias vezes até que a elevação necessária da membrana fosse alcançada e então o osteótomo correspondente em tamanho à última broca foi usado. Gel de ozônio foi colocado na osteotomia.
Para obter o gel de ozônio, o azeite puro foi jateado com 25 μ/ml de gás O3 por dois dias, ou até que o óleo mudasse de um líquido de cor esverdeada para um gel esbranquiçado.
O gerador de ozônio Longevity Ext 120 executou esse processo.
Em seguida, foi feita a colocação do implante. O pilar de cicatrização foi colocado para permitir múltiplas medições da estabilidade do implante e o fechamento primário foi feito e o retalho foi suturado de forma interrompida com sutura de prolene 4/0.
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O paciente recebeu levantamento fechado do seio nasal usando osteótomos e em seguida o gel de ozônio é preparado.
O azeite puro foi jateado com 25 μ/ml de gás O3 por dois dias, ou até que o óleo mudasse de um líquido de cor esverdeada para um gel esbranquiçado.
O gerador de ozônio Longevity Ext 120 executou esse processo e os implantes foram colocados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do implante
Prazo: Pós-operatório imediato, 3 meses e 4 meses de pós-operatório
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- A análise da frequência de ressonância foi realizada para avaliar a estabilidade do implante.
A estabilidade do implante foi medida utilizando a escala Osstell ISQ “pós-operatório imediato e depois de 3 e 4 meses”.
As leituras foram feitas ao longo das três superfícies do implante (perpendicular ao eixo do implante, superfície mesial e superfície distal).
Por fim, as médias dessas leituras foram tomadas como valor representativo para cada implante.
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Pós-operatório imediato, 3 meses e 4 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Óssea
Prazo: Pós-operatório imediato e pós-operatório de 4 meses
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A densidade óssea foi avaliada por meio de TCFC.
Para minimizar o erro no alinhamento da imagem radiográfica, o software do módulo de fusão On Demand 3D foi utilizado para gerar uma imagem sobreposta nos planos sagital e coronal de cada implante para comparar cada parâmetro.
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Pós-operatório imediato e pós-operatório de 4 meses
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Ganho de altura óssea
Prazo: Pós-operatório imediato e pós-operatório de 4 meses
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A tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) foi realizada para avaliar a precisão da colocação do implante e para representar a medida inicial para avaliação.
O ganho de altura óssea foi avaliado ao longo da superfície de cada implante.
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Pós-operatório imediato e pós-operatório de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 417/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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