Влияние озонового геля на высоту и плотность костей
Влияние озонового геля на высоту и плотность кости после закрытого синус-лифтинга с одновременной установкой имплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Цель: Настоящее исследование было проведено для оценки влияния использования озонового геля при подъеме верхнечелюстной пазухи с использованием техники палатки на клинические и рентгенологические результаты при одновременной установке имплантатов.
Материалы и методы. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании приняли участие в общей сложности 30 пазух носа со средней высотой остаточной альвеолярной кости от 4 до 7 мм. После операции закрытого синус-лифтинга пациенты случайным образом и поровну были разделены на контрольную группу и группу реципиентов озонового геля. Конусно-лучевую компьютерную томографию проводили сразу и через 4 месяца после операции. Стабильность кости измеряли сразу и через 3 и 4 месяца после операции. Высоту и стабильность кости оценивали рентгенологически, а стабильность кости измеряли с помощью устройства Osstell.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние годы возросла обеспокоенность по поводу биологических аугментаций, используемых при заживлении костей. Одним из основных требований процедуры синус-лифтинга является ускорение формирования костной ткани и улучшение качества сформированной кости в пространстве, образовавшемся после синус-лифтинга. Уже более 100 лет медицинский озон используется как один из немедикаментозных методов лечения. Э. А. Фиш в 1930-х годах был первым стоматологом, применившим в своей практике озонотерапию для дезинфекции и заживления ран. В настоящее время в озонировании используется смесь озонового геля и чистого кислорода, а современные генераторы медицинского озона регулируют поток медицинского O2 через трубки высокого напряжения, которые способны производить чистые озоно-кислородные смеси в точных дозировках.
Тем не менее, нет достаточных доказательств в поддержку использования озона в челюстно-лицевой хирургии. Озонотерапия оказывает терапевтический эффект, который способствует снабжению кровью и факторами роста, способствует заживлению ран и может улучшить регенерацию костей. Однако до сих пор не проводилось исследований по оценке влияния использования озонового геля на костеобразование при подъеме верхнечелюстной пазухи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть > 18 лет.
- Включенные пациенты были ASA I и ASA II.
- В исследование были включены как мужчины, так и женщины.
- Пациенты с необходимостью замены зубов в области премоляров и моляров верхней челюсти, у которых высота остаточной альвеолярной кости колеблется в пределах 4-7 мм и плотность кости D3 или D4.
- Соблюдение всех требований при проведении исследования и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с иммунологическими заболеваниями или заболеваниями, влияющими на заживление костей.
- Пациенты, страдающие неконтролируемыми системными заболеваниями.
- Пациенты с активной острой инфекцией, связанной с местом планируемой имплантации, гайморитом или патологией.
- Пациенты с парафункциональными окклюзионными привычками.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Больные, злоупотребляющие алкоголем и наркотиками.
- Пациенты-заядлые курильщики.
- Пациенты, перенесшие ранее операцию синус-лифтинга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: закрытый синус-лифтинг с использованием остеотомов с одновременной установкой имплантата
Приподнят слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину.•
Пилотное сверло системы имплантатов использовалось для создания остеотомии на расстоянии 1 мм от субантрального дна.
• Введение остеотома повторялось несколько раз, пока не был достигнут необходимый подъем мембраны, затем использовался остеотом, соответствующий по размеру последнему сверлу. После этого была произведена установка имплантата. Был установлен формирователь десны, чтобы можно было провести многократные измерения. Для стабилизации имплантата и первичного закрытия было выполнено и лоскут зашит прерывистым способом с использованием проленовой нити 4/0.
|
Пациентке выполнен закрытый синус-лифтинг с использованием остеотомов с одновременным установлением имплантата.
|
|
Экспериментальный: закрытый синус-лифтинг с использованием остеотомов с одновременной установкой имплантата с размещением озонового геля
Приподнят слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину.•
Пилотное сверло системы имплантатов использовалось для создания остеотомии на расстоянии 1 мм от субантрального дна.
• Введение остеотома повторялось несколько раз до достижения необходимого подъема мембраны, затем использовался остеотом, соответствующий по размеру последнему сверлу. В остеотомию вводили озоновый гель.
Чтобы получить озоновый гель, чистое оливковое масло обрабатывали газом O3 с концентрацией 25 мк/мл в течение двух дней или до тех пор, пока масло не превратилось из жидкости зеленоватого цвета в беловатый гель.
Этот процесс выполнил генератор озона Longevity Ext 120.
После этого была произведена установка имплантата. Был установлен формировочный абатмент, чтобы можно было несколько раз измерить стабильность имплантата, было выполнено первичное закрытие, а лоскут был зашит прерывистым способом с использованием проленовой нити 4/0.
|
Пациенту выполнен закрытый синус-лифтинг с использованием остеотомов, затем приготовлен озоновый гель.
Чистое оливковое масло подвергали воздействию газа O3 с концентрацией 25 мк/мл в течение двух дней или до тех пор, пока масло не превратилось из жидкости зеленоватого цвета в беловатый гель.
Генератор озона Longevity Ext 120 выполнил этот процесс, после чего были установлены имплантаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 и 4 месяца после операции.
|
- Для оценки стабильности имплантата был проведен резонансно-частотный анализ.
Стабильность имплантата измеряли по шкале Osstell ISQ «сразу после операции, затем через 3 и 4 месяца».
Показания снимались вдоль трех поверхностей имплантата (перпендикулярно оси имплантата, мезиальной поверхности и дистальной поверхности).
Наконец, средние значения этих показаний были приняты за репрезентативное значение для каждого имплантата.
|
Сразу после операции, через 3 и 4 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костей
Временное ограничение: Сразу после операции и через 4 месяца после операции.
|
Плотность кости оценивали с помощью КЛКТ.
Чтобы свести к минимуму ошибку выравнивания рентгенографических изображений, использовалось программное обеспечение модуля On Demand 3D для создания наложенного изображения в сагиттальной и корональной плоскостях каждого имплантата для сравнения каждого параметра.
|
Сразу после операции и через 4 месяца после операции.
|
|
Увеличение высоты костей
Временное ограничение: Сразу после операции и через 4 месяца после операции.
|
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ проводилась для оценки точности установки имплантата и для представления исходного измерения для оценки.
Увеличение высоты кости оценивалось вдоль поверхности каждого имплантата.
|
Сразу после операции и через 4 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 417/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .