Otsonigeelin vaikutus luun korkeuteen ja tiheyteen
Otsonigeelin vaikutus luun korkeuteen ja tiheyteen suljetun poskiontelon kohotuksen ja samanaikaisen implantin asettamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tarkoitus: Tämä tutkimus suoritettiin arvioidakseen otsonigeelin käytön, jossa poskiontelon nousu on telttatekniikkaa, vaikutusta samanaikaisesti asetettujen implanttien kliinisiin ja radiografisiin tuloksiin.
Materiaalit ja menetelmät: Tähän satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 30 poskionteloa, joiden keskimääräinen jäännösalveolaarisen luun korkeus oli 4-7 mm. Suljetun poskionteloleikkauksen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti ja tasaisesti kontrolliryhmään ja otsonigeelin vastaanottajaryhmään. Kartiokädetietokonetomografia tehtiin välittömästi ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen. Luun stabiilisuus mitattiin välittömästi ja 3 ja 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Luun korkeus ja stabiilisuus arvioitiin radiografisesti ja luun stabiilisuus mitattiin käyttämällä Osstell-laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huoli luun paranemisessa käytettävistä biologisista augmentaatioista on kasvanut viime vuosina. Yksi oleellisista vaatimuksista poskionteloiden nostotoimenpiteessä on luun muodostumisen nopeuttaminen ja muodostuneen luun laadun parantaminen poskiontelon nousun jälkeen syntyvässä tilassa. Yli 100 vuoden ajan lääketieteellistä otsonia on käytetty yhtenä lääkkeettömänä hoitomenetelmänä. E. A. Fisch oli 1930-luvulla ensimmäinen hammaslääkäri, joka käytti otsoniterapiaa apunaan desinfioinnissa ja haavojen paranemisessa. Nykyinen otsoni käyttää otsonigeelin ja puhtaan hapen seosta nykyisten lääketieteellisten otsonigeneraattoreiden kanssa, jotka säätelevät lääketieteellisen O2:n virtausta suurjänniteputkien läpi, jotka pystyvät tuottamaan puhtaita otsoni-happiseoksia tarkoissa annoksissa.
Kuitenkaan ei ole riittävästi näyttöä otsonin käytön tueksi suu- ja leukakirurgiassa. Otsoniterapialla on terapeuttinen vaikutus, joka edistää veren ja kasvutekijän saantia, auttaa haavojen paranemisessa ja voi parantaa luun uusiutumista. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia otsonigeelin käytön vaikutuksen arvioimiseksi luun muodostumiseen poskiontelon nousun tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan iän tulee olla > 18 vuotta.
- Mukana olivat potilaat ASA I ja ASA II.
- Tutkimuksessa oli mukana sekä miehiä että naisia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hampaiden vaihtoa leuan esi- ja poskihampaiden alueella, jossa alveolaarisen luun jäännöskorkeus on 4-7 mm ja luun tiheys D3 tai D4.
- Kaikkien tutkimuksen vaatimusten noudattaminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immunologisia sairauksia tai luun paranemiseen vaikuttavia sairauksia.
- Potilaat, jotka kärsivät hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti infektio, joka liittyy suunniteltuun implanttikohtaan, poskiontelotulehdus tai patologia.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia okklusaalitottumuksia.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, jotka olivat alkoholin ja huumeiden väärinkäyttäjiä.
- Raskaat tupakoivat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat käyneet edellisessä poskiontelon nostoleikkauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suljetun poskiontelon nosto osteotomeilla samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa
Täyspaksuinen limakalvon läppä oli koholla.•
Implanttijärjestelmän pilottiporalla luotiin osteotomia 1 mm:n etäisyydelle subantraalisesta pohjasta.
• Osteotomin asettaminen toistettiin useita kertoja, kunnes vaadittu kalvon nosto saavutettiin, sitten käytettiin viimeistä poraa kooltaan vastaavaa osteotomia. Sen jälkeen suoritettiin implantin sijoittelu. Laitettiin parantava tukipinta mahdollistamaan useita mittauksia. implantin stabiilisuus ja ensisijainen sulkeminen tehtiin ja läppä ommeltiin katkonaisella tavalla käyttäen 4/0 proleeniompeleita.
|
Potilaalle tehtiin suljetun poskiontelon nosto käyttämällä osteotomeja, joissa implantti asetettiin samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: suljetun poskiontelon nosto osteotomeilla samanaikaisesti implantin ja otsonigeelin asettamisen kanssa
Täyspaksuinen limakalvon läppä oli koholla.•
Implanttijärjestelmän pilottiporalla luotiin osteotomia 1 mm:n etäisyydelle subantraalisesta pohjasta.
• Osteotomin asennus toistettiin useita kertoja, kunnes vaadittu kalvon nosto saavutettiin, sitten käytettiin viimeistä poraa kooltaan vastaavaa osteotomia. Osteotomiaan annettiin otsonigeeliä.
Otsonigeelin saamiseksi puhdasta oliiviöljyä puhallettiin 25 μ/ml O3-kaasulla kahden vuorokauden ajan tai kunnes öljy muuttui vihertävän värisestä nesteestä valkeaksi geeliksi.
Pitkäikäinen Ext 120 otsonigeneraattori suoritti tämän prosessin.
Tämän jälkeen implantti asetettiin paikalleen. Parantava tuki asetettiin mahdollistamaan implantin stabiiliuden mittaaminen useaan kertaan ja primaarinen sulkeminen suoritettiin ja läppä ommeltiin katkonaisella tavalla käyttäen 4/0 proleeniompeleita.
|
Potilaalle tehtiin suljetun poskiontelon nosto osteotomien avulla, minkä jälkeen valmistetaan otsonigeeli.
Puhdasta oliiviöljyä puhallettiin 25 μ/ml O3-kaasulla kahden vuorokauden ajan tai kunnes öljy muuttui vihertävän värisestä nesteestä valkeaksi geeliksi.
Pitkäikäinen Ext 120 otsonigeneraattori suoritti tämän prosessin, minkä jälkeen implantit asetettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
- Resonanssitaajuusanalyysi suoritettiin implantin stabiilisuuden arvioimiseksi.
Implanttien stabiilius mitattiin Osstellin ISQ-asteikolla "välittömästi postoperatiivisesti ja sitten 3 ja 4 kuukauden kuluttua".
Lukemat otettiin implantin kolmea pintaa pitkin (suoraan implantin akseliin, mesiaaliseen pintaan ja distaaliseen pintaan).
Lopuksi näiden lukemien keskiarvot otettiin edustavaksi arvoksi jokaiselle implantille.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tiheys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun tiheys arvioitiin käyttämällä CBCT:tä.
Radiografisen kuvan kohdistuksen aiheuttaman virheen minimoimiseksi On Demand 3D -fuusiomoduuliohjelmistoa käytettiin luomaan päällekkäinen kuva kunkin implantin sagitaali- ja koronaalitasolla kunkin parametrin vertailua varten.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luun korkeuden nousu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kartiokädetietokonetomografia (CBCT otettiin implantin sijoituksen tarkkuuden arvioimiseksi ja arvioinnin lähtötilanteen mittaamiseksi.
Luun korkeuden nousu arvioitiin kunkin implantin pinnalla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 417/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .