臭氧凝胶对骨高度和骨密度的影响
2024年9月18日 更新者：Dina yousry、Suez Canal University
臭氧凝胶对封闭式窦提升同时种植体植入后骨高度和密度的影响：一项随机对照临床试验。
目的：本研究旨在评估使用臭氧凝胶并采用帐篷技术抬高上颌窦对同时植入种植体的临床和放射学结果的影响。
材料和方法：共有30个平均残余牙槽骨高度在4-7毫米的鼻窦参加了这项随机对照临床试验。 闭合性上颌窦提升手术后，患者随机均分为对照组和臭氧凝胶接受组。 术后立即和术后 4 个月进行锥形束计算机断层扫描。 立即以及术后 3 和 4 个月测量骨稳定性。 通过射线照相评估骨高度和稳定性，并使用 Osstell 装置测量骨稳定性。
研究概览
详细说明
近年来，人们对骨愈合中使用的生物增强技术的担忧有所增加。 上颌窦提升手术的基本要求之一是加速上颌窦提升后形成的空间中的骨形成并提高所形成的骨的质量。 一百多年来，医用级臭氧一直被用作非药物治疗方法之一。 1930 年代的 E. A. Fisch 是第一位在实践中使用臭氧疗法来帮助消毒和伤口愈合的牙医。 目前的臭氧使用臭氧凝胶和纯氧的混合物，当今的医用臭氧发生器通过高压管调节医用级氧气的流量，高压管能够产生精确剂量的纯臭氧-氧气混合物。
然而，没有足够的证据支持在口腔颌面外科手术中使用臭氧。 臭氧疗法具有促进血液和生长因子供应、帮助伤口愈合并可能改善骨再生的治疗作用。 然而到目前为止，还没有研究评估上颌窦抬高时使用臭氧凝胶对骨形成的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ismailia、埃及
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄应 > 18 岁。
- 纳入的患者为 ASA I 和 ASA II。
- 该研究包括男性和女性。
- 上颌前磨牙和磨牙区残余牙槽骨高度为4-7毫米，骨密度为D3或D4，需要更换牙齿的患者。
- 遵守研究中的所有要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有免疫性疾病或影响骨愈合疾病的患者。
- 患有不受控制的全身性疾病的患者。
- 患有与计划种植部位相关的活动性急性感染、上颌窦炎或病变的患者。
- 具有功能失调的咬合习惯的患者。
- 口腔卫生不良的患者。
- 酗酒和吸毒的患者。
- 重度吸烟者患者。
- 之前接受过鼻窦提升手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用骨凿进行闭合性上颌窦提升并同时植入种植体
全层粘骨膜瓣被抬高。•
种植体系统的导向钻用于在距窦下底 1 毫米处进行截骨。
• 重复多次插入骨刀，直到达到所需的膜提升，然后使用与最后一个钻头尺寸相对应的骨刀。之后，完成种植体的放置。放置愈合基台以允许多次测量进行植入物稳定性和初步闭合，并使用 4/0 Prolene 缝合线以间断方式缝合皮瓣。
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患者使用骨凿接受了闭合性上颌窦提升术，同时植入种植体。
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实验性的：使用骨凿进行闭合性上颌窦提升，同时植入种植体和臭氧凝胶植入
全层粘骨膜瓣被抬高。•
种植体系统的导向钻用于在距窦下底 1 毫米处进行截骨。
• 重复多次插入骨刀，直到达到所需的膜提升，然后使用与最后一个钻头尺寸相对应的骨刀。将臭氧凝胶输送到截骨处。
为了获得臭氧凝胶，将纯橄榄油用 25 μ/ml O3 气体喷射两天，或直到油从绿色液体变成白色凝胶。
长寿的 Ext 120 臭氧发生器执行了这一过程。
之后，完成种植体的放置。放置愈合基台以允许多次测量种植体稳定性，并完成初步闭合，并使用 4/0 Prolene 缝合线以间断方式缝合皮瓣。
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患者使用骨凿接受闭合性上颌窦提升术，然后制备臭氧凝胶。
将纯橄榄油用 25 μ/ml O3 气体喷射两天，或直到油从绿色液体变成白色凝胶。
长寿的 Ext 120 臭氧发生器执行此过程，然后放置植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体稳定性
大体时间：术后即刻、术后3个月、4个月
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- 进行共振频率分析以评估种植体稳定性。
使用 Osstell ISQ 量表测量种植体稳定性“术后立即、3 个月和 4 个月后”。
沿着种植体的三个表面（垂直于种植体轴线、近中表面和远侧表面）获取读数。
最后，将这些读数的平均值作为每个植入物的代表值。
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术后即刻、术后3个月、4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨密度
大体时间：术后即刻和术后4个月
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使用CBCT评估骨密度。
为了最大限度地减少放射线图像对齐的误差，使用 On Demand 3D 融合模块软件在每个植入物的矢状面和冠状面生成叠加图像，以比较每个参数。
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术后即刻和术后4个月
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骨高度增加
大体时间：术后即刻和术后4个月
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锥形束计算机断层扫描（CBCT）用于评估种植体植入的准确性并代表评估的基线测量。
沿着每个种植体的表面评估骨高度增加。
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术后即刻和术后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina El-Zaefzaf, Masters、Faculty of Dentistry,Suez Canal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 417/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将根据要求提供
IPD 共享时间框架
研究发表后即可获得。
IPD 共享访问标准
将根据要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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