L'impatto del gel di ozono sull'altezza e sulla densità ossea
L'impatto del gel di ozono sull'altezza e sulla densità dell'osso dopo il sollevamento del seno chiuso con posizionamento simultaneo dell'impianto: uno studio clinico controllato randomizzato.
Scopo: Il presente studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'uso del gel di ozono con il rialzo del seno mascellare utilizzando la tecnica tenting sull'esito clinico e radiografico di impianti posizionati simultaneamente.
Materiali e metodi: a questo studio clinico randomizzato e controllato hanno partecipato un totale di 30 seni con un'altezza media dell'osso alveolare residuo compresa tra 4 e 7 mm. Dopo l'operazione di rialzo del seno chiuso, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale ed equo al gruppo di controllo e al gruppo ricevente il gel di ozono. La tomografia computerizzata a fascio conico è stata eseguita immediatamente e 4 mesi dopo l'intervento. La stabilità ossea è stata misurata immediatamente e a 3 e 4 mesi dopo l'intervento. L'altezza e la stabilità dell'osso sono state valutate radiograficamente e la stabilità dell'osso è stata misurata utilizzando il dispositivo Osstell.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni è cresciuta la preoccupazione per gli aumenti biologici utilizzati nella guarigione delle ossa. Una delle esigenze essenziali nella procedura di rialzo del seno è accelerare la formazione ossea e migliorare la qualità dell’osso formato nello spazio creato dopo il rialzo del seno. Da più di 100 anni l’ozono per uso medico è stato utilizzato come uno dei metodi di trattamento non farmacologici. E. A. Fisch negli anni '30 fu il primo dentista a utilizzare l'ozonoterapia nella sua pratica per favorire la disinfezione e la guarigione delle ferite. L'ozono attuale utilizza una miscela di gel di ozono e ossigeno puro, con gli odierni generatori di ozono medico che regolano il flusso di O2 di grado medico attraverso tubi ad alta tensione in grado di produrre miscele di ozono-ossigeno pure in dosaggi precisi.
Tuttavia, non esistono prove sufficienti a sostegno dell’uso dell’ozono nella chirurgia orale e maxillo-facciale. L’ozonoterapia ha un effetto terapeutico che promuove l’apporto di sangue e fattori di crescita, aiuta nella guarigione delle ferite e può migliorare la rigenerazione ossea. Tuttavia fino ad ora non sono stati condotti studi per valutare l’impatto dell’uso del gel di ozono sulla formazione ossea in caso di rialzo del seno mascellare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ismailia, Egitto
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età del paziente deve essere > 18 anni.
- I pazienti inclusi erano ASA I e ASA II.
- Nello studio sono stati inclusi sia maschi che femmine.
- Pazienti che necessitano di sostituzione dei denti nell'area premolare e molare mascellare dove l'altezza residua dell'osso alveolare varia da 4-7 mm e la densità ossea D3 o D4.
- Rispetto di tutti i requisiti dello studio e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie immunologiche o malattie che influenzano la guarigione ossea.
- Pazienti affetti da malattie sistemiche incontrollate.
- Pazienti con infezione acuta attiva correlata al sito implantare pianificato, sinusite o patologia mascellare.
- Pazienti con abitudini occlusali parafunzionali.
- Pazienti con cattiva igiene orale.
- Pazienti che abusavano di alcol e droghe.
- Pazienti fumatori accaniti.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di sollevamento del seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: sollevamento del seno chiuso mediante osteotomi con posizionamento simultaneo dell'impianto
Il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato.•
La fresa pilota del sistema implantare è stata utilizzata per creare un'osteotomia 1 mm prima del pavimento subantrale.
• L'inserimento dell'osteotomo è stato ripetuto più volte fino a ottenere il sollevamento della membrana richiesto, quindi è stato utilizzato l'osteotomo corrispondente per dimensioni all'ultima fresa. Successivamente è stato eseguito il posizionamento dell'impianto. È stata posizionata la componente secondaria di guarigione per consentire misurazioni più volte della stabilità dell'impianto e della chiusura primaria è stata eseguita e il lembo è stato suturato in modo interrotto utilizzando una sutura in prolene 4/0.
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Il paziente ha ricevuto un sollevamento del seno chiuso utilizzando osteotomi con impianto posizionato contemporaneamente.
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Sperimentale: sollevamento del seno chiuso mediante osteotomi con posizionamento simultaneo dell'impianto con posizionamento di gel di ozono
Il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato.•
La fresa pilota del sistema implantare è stata utilizzata per creare un'osteotomia 1 mm prima del pavimento subantrale.
• L'inserimento dell'osteotomo è stato ripetuto più volte fino a ottenere il sollevamento della membrana richiesto, quindi è stato utilizzato l'osteotomo corrispondente per dimensione all'ultima fresa. Nell'osteotomia è stato immesso gel di ozono.
Per ottenere il gel di ozono, l'olio d'oliva puro è stato spruzzato con 25 μ/ml di gas O3 per due giorni, o finché l'olio non è passato da un liquido di colore verdastro a un gel biancastro.
Il generatore di ozono Longevity Ext 120 ha eseguito questo processo.
Successivamente, è stato eseguito il posizionamento dell'impianto. È stata posizionata la componente secondaria di guarigione per consentire misurazioni ripetute della stabilità dell'impianto ed è stata eseguita la chiusura primaria e il lembo è stato suturato in modo interrotto utilizzando una sutura in prolene 4/0.
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Il paziente ha ricevuto un rialzo del seno chiuso utilizzando osteotomi, quindi viene preparato il gel di ozono.
L'olio d'oliva puro è stato sabbiato con 25 μ/ml di gas O3 per due giorni, o fino a quando l'olio non è passato da un liquido di colore verdastro a un gel biancastro.
Il generatore di ozono Longevity Ext 120 ha eseguito questo processo, quindi sono stati posizionati gli impianti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio, 3 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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- È stata eseguita l'analisi della frequenza di risonanza per valutare la stabilità dell'impianto.
La stabilità dell'impianto è stata misurata utilizzando la scala Osstell ISQ "immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 e 4 mesi".
Le letture sono state effettuate lungo le tre superfici dell'impianto (perpendicolare all'asse dell'impianto, superficie mesiale e superficie distale).
Infine, le medie di queste letture sono state prese come valore rappresentativo per ciascun impianto.
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Immediato postoperatorio, 3 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità ossea
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato e 4 mesi dopo l'intervento
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La densità ossea è stata valutata mediante CBCT.
Per ridurre al minimo l'errore derivante dall'allineamento dell'immagine radiografica, è stato utilizzato il software del modulo di fusione On Demand 3D per generare un'immagine sovrapposta sui piani sagittale e coronale di ciascun impianto per confrontare ciascun parametro.
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Postoperatorio immediato e 4 mesi dopo l'intervento
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Aumento di altezza ossea
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato e 4 mesi dopo l'intervento
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La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT è stata eseguita per valutare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto e per rappresentare la misurazione di base per la valutazione.
L'aumento di altezza dell'osso è stato valutato lungo la superficie di ciascun impianto.
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Postoperatorio immediato e 4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 417/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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