Vliv ozonového gelu na výšku a hustotu kostí
Vliv ozonového gelu na výšku a hustotu kostí po zavřeném sinus liftingu se současným umístěním implantátu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Účel: Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku použití ozonového gelu s elevací maxilárního sinu pomocí techniky stanovování na klinický a radiografický výsledek implantátů umístěných současně.
Materiály a metody: Této randomizované kontrolované klinické studie se zúčastnilo celkem 30 dutin s průměrnou výškou reziduální alveolární kosti v rozmezí 4-7 mm. Po operaci zavřeného sinus liftu byli pacienti náhodně a rovnoměrně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny příjemců ozonového gelu. Počítačová tomografie s kuželovým svazkem byla provedena okamžitě a 4 měsíce po operaci. Stabilita kostí byla měřena okamžitě a 3 a 4 měsíce po operaci. Výška a stabilita kosti byly hodnoceny rentgenologicky a stabilita kosti byla měřena pomocí zařízení Osstell.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech vzrostly obavy z biologických augmentací používaných při hojení kostí. Jedním ze základních požadavků při sinus liftingu je urychlení tvorby kosti a zvýšení kvality vytvořené kosti v prostoru vzniklém po elevaci sinu. Již více než 100 let se lékařský ozon používá jako jedna z nemedikamentózních metod léčby. E. A. Fisch byl ve 30. letech 20. století prvním zubním lékařem, který ve své praxi používal ozonovou terapii jako pomoc při dezinfekci a hojení ran. Současný ozon využívá směs ozonového gelu a čistého kyslíku s dnešními generátory lékařského ozonu, které regulují průtok lékařského O2 vysokonapěťovými trubicemi, které jsou schopné produkovat čisté směsi ozonu a kyslíku v přesných dávkách.
Přesto není dostatek důkazů, které by podpořily použití ozónu v ústní a čelistní chirurgii. Ozonoterapie má terapeutický účinek, který podporuje přísun krve a růstových faktorů, napomáhá hojení ran a může zlepšit regeneraci kostí. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily vliv použití ozonového gelu na tvorbu kosti v případě elevace maxilárního sinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacienta by měl být > 18 let.
- Zařazení pacienti byli ASA I a ASA II.
- Do studie byli zahrnuti muži i ženy.
- Pacienti s potřebou zubních náhrad v oblasti maxilární premoláry a moláru, kde se zbytková výška alveolární kosti pohybuje v rozmezí 4-7 mm a kostní denzita D3 nebo D4.
- Splnění všech požadavků ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s imunologickými onemocněními nebo onemocněními ovlivňujícími hojení kostí.
- Pacienti trpící nekontrolovanými systémovými onemocněními.
- Pacienti s aktivní akutní infekcí související s plánovaným místem implantace, maxilární sinusitidou nebo patózou.
- Pacienti s parafunkčními okluzními návyky.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti, kteří zneužívali alkohol a drogy.
- Pacienti s těžkými kuřáky.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci sinus liftingu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zavřený sinus lifting pomocí osteotomů se současným umístěním implantátu
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvýšen.•
Pilotní vrták implantačního systému byl použit k vytvoření osteotomie 1 mm od subantrálního dna.
• Zavádění osteotomu bylo několikrát opakováno, dokud nebylo dosaženo požadovaného zdvihu membrány, poté byl použit osteotom odpovídající velikostí poslednímu vrtáku. Poté bylo provedeno umístění implantátu. Byl umístěn hojivý pilíř, aby bylo možné provádět vícenásobná měření stability implantátu a primárního uzavření a chlopeň byla sešita přerušovaným způsobem pomocí 4/0 prolenové sutury.
|
Pacient dostal uzavřený sinus lifting pomocí osteotomů s implantátem umístěným současně.
|
|
Experimentální: zavřený sinus lifting pomocí osteotomů se současným umístěním implantátu s umístěním ozonového gelu
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvýšen.•
Pilotní vrták implantačního systému byl použit k vytvoření osteotomie 1 mm od subantrálního dna.
• Zavedení osteotomu bylo několikrát opakováno, dokud nebylo dosaženo požadovaného zdvihu membrány, poté byl použit osteotom odpovídající velikostí poslednímu vrtáku. Do osteotomie byl aplikován ozónový gel.
Pro získání ozonového gelu byl čistý olivový olej otryskáván plynem 25 μ/ml O3 po dobu dvou dnů, nebo dokud se olej nezměnil ze zelenavě zbarvené kapaliny na bělavý gel.
Tento proces provedl generátor ozónu Ext 120 s dlouhou životností.
Poté bylo provedeno umístění implantátu. Byl umístěn hojivý abutment, aby bylo možné provést vícenásobná měření stability implantátu a bylo provedeno primární uzavření a chlopeň byla sešita přerušovaným způsobem pomocí 4/0 prolenové sutury.
|
Pacient dostal uzavřený sinus lifting pomocí osteotomů a poté byl připraven ozonový gel.
Čistý olivový olej byl otryskáván plynem 25 μ/ml O3 po dobu dvou dnů, nebo dokud se olej nezměnil ze zelenavě zbarvené kapaliny na bělavý gel.
Tento proces provedl generátor ozónu Ext 120 s dlouhou životností a poté byly umístěny implantáty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 měsíce a 4 měsíce po operaci
|
- Pro posouzení stability implantátu byla provedena analýza rezonanční frekvence.
Stabilita implantátu byla měřena pomocí škály Osstell ISQ „bezprostředně po operaci, poté po 3 a 4 měsících.
Odečet byl proveden podél tří povrchů implantátu (kolmo k ose implantátu, meziální povrch a distální povrch).
Nakonec byly průměry těchto naměřených hodnot brány jako reprezentativní hodnota pro každý implantát.
|
Bezprostředně po operaci, 3 měsíce a 4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 4 měsíce po operaci
|
Kostní denzita byla hodnocena pomocí CBCT.
Aby se minimalizovala chyba způsobená zarovnáním radiografického snímku, byl použit software 3D fúzního modulu On Demand ke generování superponovaného snímku v sagitální a koronální rovině každého implantátu pro porovnání každého parametru.
|
Bezprostředně po operaci a 4 měsíce po operaci
|
|
Nárůst výšky kostí
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 4 měsíce po operaci
|
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT byla pořízena k vyhodnocení přesnosti umístění implantátu a reprezentovala základní měření pro hodnocení.
Nárůst výšky kosti byl hodnocen podél povrchu každého implantátu.
|
Bezprostředně po operaci a 4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 417/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumatizace dutin
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy