Ozongelens indvirkning på knoglehøjden og -densiteten
Ozongelens indvirkning på knoglehøjden og -densiteten efter lukket sinusløft med samtidig implantatplacering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af at bruge ozongel med maxillar sinus elevation ved brug af teltteknik på det kliniske og radiografiske resultat af implantater, der placeres samtidigt.
Materialer og metoder: I alt 30 bihuler med en gennemsnitlig resterende alveolær knoglehøjde på 4-7 mm deltog i dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Efter lukket sinusliftoperation blev patienterne tilfældigt og ligeligt fordelt i kontrolgruppen og ozongel-modtagergruppen. Keglestrålecomputertomografi blev udført umiddelbart og 4 måneder postoperativt. Knoglestabilitet blev målt umiddelbart og 3 & 4 måneder postoperativt. Knoglehøjde og stabilitet blev evalueret radiografisk, og knoglestabilitet blev målt ved hjælp af Osstell-anordningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bekymring over biologiske forstærkninger, der bruges til knogleheling, er vokset i de senere år. Et af de væsentlige krav i sinusløfteproceduren er at fremskynde knogledannelsen og forbedre kvaliteten af den dannede knogle i det rum, der skabes efter sinusforhøjelse. Siden mere end 100 år er ozon af medicinsk kvalitet blevet brugt som en af de ikke-medicinske behandlingsmetoder. E. A. Fisch i 1930'erne var den første tandlæge, der brugte ozonterapi i sin praksis for at hjælpe med desinfektion og sårheling. Nuværende ozon bruger en blanding af ozongel og ren oxygen, med nutidens medicinske ozongeneratorer, som regulerer strømmen af medicinsk kvalitet O2 gennem højspændingsrør, som er i stand til at producere rene ozon-oxygenblandinger i præcise doser.
Ikke desto mindre er der ikke tilstrækkelig evidens til at understøtte brugen af ozon i mund- og kæbekirurgi. Ozonterapi har en terapeutisk effekt, der fremmer blod- og vækstfaktortilførsel, hjælper med sårheling og kan forbedre knogleregenerering. Indtil nu er der dog ingen undersøgelser blevet udført for at vurdere virkningen af at bruge ozongel på knogledannelsen i tilfælde af maksillær sinus elevation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalderen skal være > 18 år.
- Patienter inkluderet var ASA I og ASA II.
- Både mænd og kvinder blev inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter med behov for tandudskiftninger i det maksillære præmolar- og molarområde, hvor den resterende alveolære knoglehøjde varierer fra 4-7 mm og knogletæthed D3 eller D4.
- Overholdelse af alle krav i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med immunologiske sygdomme eller sygdomme, der påvirker knogleheling.
- Patienter, der lider af ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Patienter med aktiv akut infektion relateret til det planlagte implantatsted, maksillær bihulebetændelse eller patose.
- Patienter med parafunktionelle okklusale vaner.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter, der var alkohol- og stofmisbrugere.
- Storrygerpatienter.
- Patienter, der tidligere har gennemgået sinusløftning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lukket sinusløft ved hjælp af osteotomer med samtidig implantatplacering
Mucoperiosteal flap i fuld tykkelse var forhøjet.•
Pilotboret i implantatsystemet blev brugt til at lave en osteotomi 1 mm kort fra det subantrale gulv.
• Indsættelsen af osteotomet blev gentaget flere gange, indtil det påkrævede membranløft var opnået, hvorefter osteotomet svarende i størrelse til det sidste bor blev brugt. Derefter blev implantatet placeret. Helbredende abutment blev placeret for at muliggøre flere ganges målinger af implantatstabilitet og primær lukning blev udført, og klappen blev syet på en afbrudt måde ved hjælp af 4/0 prolene sutur.
|
Patienten fik lukket sinusløft ved hjælp af osteotomer med implantat placeret samtidigt.
|
|
Eksperimentel: lukket sinusløft ved brug af osteotomer med samtidig implantatplacering med ozongelplacering
Mucoperiosteal flap i fuld tykkelse var forhøjet.•
Pilotboret i implantatsystemet blev brugt til at lave en osteotomi 1 mm kort fra det subantrale gulv.
• Indsættelsen af osteotomet blev gentaget flere gange, indtil det påkrævede membranløft var opnået, hvorefter osteotomet svarende i størrelse til det sidste bor blev brugt. Ozongel blev leveret til osteotomien.
For at opnå ozongelen blev ren olivenolie blæst med 25 μ/ml O3-gas i to dage, eller indtil olien ændrede sig fra en grønlig-farvet væske til en hvidlig gel.
Den lange levetid Ext 120 ozongenerator udførte denne proces.
Derefter blev placeringen af implantatet udført. Healing abutment blev placeret for at muliggøre flere gange målinger af implantatets stabilitet, og primær lukning blev udført, og klappen blev sutureret på en afbrudt måde ved hjælp af 4/0 prolene sutur.
|
Patienten modtog lukket sinusløft ved hjælp af osteotomer, hvorefter ozongel fremstilles.
Ren olivenolie blev blæst med 25 μ/ml O3-gas i to dage, eller indtil olien ændrede sig fra en grønlig-farvet væske til en hvidlig gel.
Den lange levetid Ext 120 ozongenerator udførte denne proces, hvorefter implantater blev placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 måneder og 4 måneder postoperativt
|
- Resonansfrekvensanalyse blev udført for at vurdere implantatets stabilitet.
Implantatets stabilitet blev målt ved hjælp af Osstell ISQ-skalaen "umiddelbart postoperativt derefter efter 3 og 4 måneder.
Aflæsningerne blev taget langs implantatets tre overflader (vinkelret på implantatets akse, mesiale overflade og distale overflade).
Endelig blev gennemsnittet af disse aflæsninger taget som en repræsentativ værdi for hvert implantat.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 måneder og 4 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 4 måneder postoperativt
|
Knogletætheden blev evalueret ved hjælp af CBCT.
For at minimere fejlen fra radiografisk billedjustering blev On Demand 3D-fusionsmodulsoftwaren brugt til at generere et overlejret billede på de sagittale og koronale plan af hvert implantat for at sammenligne hver parameter.
|
Umiddelbart postoperativt og 4 måneder postoperativt
|
|
Forøgelse af knoglehøjde
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 4 måneder postoperativt
|
Keglestrålecomputertomografi (CBCT blev taget for at evaluere nøjagtigheden af implantatplacering og for at repræsentere basislinjemålingen til evaluering.
Knoglehøjdeforøgelsen blev evalueret langs overfladen af hvert implantat.
|
Umiddelbart postoperativt og 4 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 417/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinus pneumatisering
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...AfsluttetSinus Gulvforstærkning | Sinus gulvhøjdeKina
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Podefri sinus elevationEgypten
-
University of BaghdadRekrutteringMaxillær sinus elevation | Sinus lift kirurgi komplikationerIrak
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af sinus maxillaris | Maxillær Sinus GulvforstørrelseIran, Islamisk Republik
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat | Maxillær sinus | Maxillær sinusløft | Maxillær sinus elevationEgypten
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablation | Pilonidal sinus sygdomKroatien
-
Zagazig UniversityAfsluttetPilonidal cyste og sinus uden byldEgypten