Wpływ żelu ozonowego na wysokość i gęstość kości
Wpływ żelu ozonowego na wysokość i gęstość kości po podniesieniu zatok zamkniętych z jednoczesnym wszczepieniem implantu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Cel: Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu zastosowania żelu ozonowego w leczeniu uniesienia zatoki szczękowej techniką namiotowania na wyniki kliniczne i radiograficzne implantów umieszczonych jednocześnie.
Materiały i metody: W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym wzięło udział łącznie 30 zatok ze średnią resztkową wysokością kości wyrostka zębodołowego w zakresie 4-7 mm. Po operacji zamkniętego podniesienia zatoki pacjentów przydzielono losowo i w równych częściach do grupy kontrolnej i grupy biorców żelu ozonowego. Natychmiast i po 4 miesiącach od operacji wykonano tomografię komputerową wiązką stożkową. Stabilność kości mierzono natychmiast oraz po 3 i 4 miesiącach po operacji. Wysokość i stabilność kości oceniano radiologicznie, a stabilność kości mierzono za pomocą urządzenia Osstell.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach wzrosły obawy dotyczące biologicznych wzmocnień stosowanych w gojeniu kości. Jednym z zasadniczych wymagań zabiegu podniesienia zatoki jest przyspieszenie odbudowy kości i poprawa jakości powstałej kości w przestrzeni powstałej po podniesieniu zatoki. Od ponad 100 lat ozon klasy medycznej jest stosowany jako jedna z nieleczniczych metod leczenia. E. A. Fisch w latach trzydziestych XX wieku był pierwszym dentystą, który zastosował w swojej praktyce terapię ozonową w celu wspomagania dezynfekcji i gojenia ran. Obecny ozon wykorzystuje mieszaninę żelu ozonowego i czystego tlenu, a współczesne generatory ozonu medycznego regulują przepływ O2 klasy medycznej przez lampy wysokiego napięcia, które są w stanie wytworzyć czyste mieszaniny ozonu i tlenu w precyzyjnych dawkach.
Niemniej jednak nie ma wystarczających dowodów na poparcie stosowania ozonu w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Terapia ozonem ma działanie terapeutyczne, które wspomaga dopływ krwi i czynników wzrostu, wspomaga gojenie się ran i może poprawiać regenerację kości. Jednakże do chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających wpływ stosowania żelu ozonowego na tworzenie kości w przypadku uniesienia zatoki szczękowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta powinien wynosić > 18 lat.
- Do badania włączono pacjentów z grupy ASA I i ASA II.
- Do badania włączono zarówno mężczyzn, jak i kobiety.
- Pacjenci wymagający uzupełnienia zębów w okolicy zębów przedtrzonowych i trzonowych szczęki, gdzie wysokość resztkowa kości wyrostka zębodołowego wynosi 4-7 mm, a gęstość kości D3 lub D4.
- Spełnienie wszystkich wymagań badania i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami immunologicznymi lub chorobami wpływającymi na gojenie kości.
- Pacjenci cierpiący na niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
- Pacjenci z aktywną ostrą infekcją związaną z planowanym miejscem wszczepienia implantu, zapaleniem zatok szczękowych lub patozą.
- Pacjenci z parafunkcyjnymi nawykami zgryzu.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci nadużywający alkoholu i narkotyków.
- Pacjenci nałogowi palacze.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację podnoszenia zatok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zamknięte podniesienie zatoki przy użyciu osteotomów z jednoczesnym wszczepieniem implantu
Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. •
Za pomocą wiertła pilotującego systemu implantu wykonano osteotomię 1 mm przed dnem podantralnym.
• Wprowadzanie osteotomu powtarzano kilkukrotnie, aż do uzyskania wymaganego uniesienia błony, następnie stosowano osteotom odpowiadający rozmiarem ostatniemu wiertłu. Następnie dokonano wszczepienia implantu. Założono łącznik gojący, aby umożliwić wielokrotne pomiary wykonano ocenę stabilności implantu i pierwotne zamknięcie, a płatek zszyto w sposób przerywany szwem prolenowym 4/0.
|
Pacjentowi poddano lifting zatoki zamkniętej za pomocą osteotomów z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
|
|
Eksperymentalny: zamknięte podniesienie zatok przy użyciu osteotomów z jednoczesnym wszczepieniem implantu i wszczepieniem żelu ozonowego
Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. •
Za pomocą wiertła pilotującego systemu implantu wykonano osteotomię 1 mm przed dnem podantralnym.
• Wprowadzanie osteotomu powtarzano kilkukrotnie, aż do uzyskania wymaganego uniesienia błony, następnie stosowano osteotom odpowiadający wielkością ostatniemu wiertłu. Do osteotomii podano żel ozonowy.
Aby otrzymać żel ozonowy, czystą oliwę z oliwek poddano działaniu gazowego O3 o stężeniu 25 μ/ml przez dwa dni lub do czasu, aż olej zmieni się z zielonkawej cieczy w białawy żel.
Proces ten przeprowadził długowieczny generator ozonu Ext 120.
Następnie dokonano wszczepienia implantu. Założono łącznik gojący, aby umożliwić wielokrotne pomiary stabilności implantu, wykonano pierwotne zamknięcie i zaszyto płat w sposób przerywany szwem prolenowym 4/0.
|
Pacjentowi wykonano lifting zatok zamkniętych przy użyciu osteotomów, następnie przygotowano żel ozonowy.
Czystą oliwę z oliwek poddano działaniu gazowego O3 o stężeniu 25 μ/ml przez dwa dni lub do czasu, gdy olej zmienił się z zielonkawej cieczy w białawy żel.
Proces ten przeprowadził generator ozonu Ext 120, po czym wszczepiono implanty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 3 miesiące i 4 miesiące po operacji
|
- Przeprowadzono analizę częstotliwości rezonansu w celu oceny stabilności implantu.
Stabilność implantu mierzono za pomocą skali Osstell ISQ „bezpośrednio po operacji, a następnie po 3 i 4 miesiącach.
Odczytów dokonywano wzdłuż trzech powierzchni implantu (prostopadle do osi implantu, powierzchni mezjalnej i powierzchni dystalnej).
Na koniec średnie z tych odczytów przyjęto jako wartość reprezentatywną dla każdego implantu.
|
Natychmiast po operacji, 3 miesiące i 4 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i 4 miesiące po operacji
|
Gęstość kości oceniano za pomocą CBCT.
Aby zminimalizować błąd wynikający z dopasowania obrazu radiograficznego, zastosowano oprogramowanie modułu fuzyjnego On Demand 3D w celu wygenerowania nałożonego obrazu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej każdego implantu w celu porównania poszczególnych parametrów.
|
Natychmiast po operacji i 4 miesiące po operacji
|
|
Zwiększenie wysokości kości
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i 4 miesiące po operacji
|
W celu oceny dokładności umiejscowienia implantu i przedstawienia pomiaru bazowego na potrzeby oceny wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT).
Przyrost wysokości kości oceniano wzdłuż powierzchni każdego implantu.
|
Natychmiast po operacji i 4 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 417/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .