L'impact du gel d'ozone sur la hauteur et la densité des os
L'impact du gel d'ozone sur la hauteur et la densité des os après un lifting fermé des sinus avec pose simultanée d'implants : un essai clinique contrôlé randomisé.
Objectif : La présente étude a été menée pour évaluer l'effet de l'utilisation d'un gel d'ozone avec élévation du sinus maxillaire en utilisant la technique du tenting sur les résultats cliniques et radiographiques des implants placés simultanément.
Matériels et méthodes : Un total de 30 sinus avec une hauteur osseuse alvéolaire résiduelle moyenne allant de 4 à 7 mm ont participé à cet essai clinique contrôlé randomisé. Après une opération fermée d'élévation des sinus, les patients ont été répartis au hasard et de manière égale dans le groupe témoin et le groupe recevant du gel d'ozone. Une tomodensitométrie à faisceau conique a été réalisée immédiatement et 4 mois après l'opération. La stabilité osseuse a été mesurée immédiatement et 3 et 4 mois après l'opération. La hauteur et la stabilité des os ont été évaluées radiographiquement et la stabilité osseuse a été mesurée à l'aide du dispositif Osstell.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les inquiétudes concernant les augmentations biologiques utilisées dans la cicatrisation osseuse se sont accrues ces dernières années. L’une des exigences essentielles de la procédure de lifting des sinus est d’accélérer la formation osseuse et d’améliorer la qualité de l’os formé dans l’espace créé après l’élévation des sinus. Depuis plus de 100 ans, l’ozone de qualité médicale est utilisé comme méthode de traitement non médicamenteuse. E. A. Fisch, dans les années 1930, a été le premier dentiste à utiliser l'ozonothérapie dans son cabinet pour faciliter la désinfection et la cicatrisation des plaies. L'ozone actuel utilise un mélange de gel d'ozone et d'oxygène pur, avec les générateurs d'ozone médicaux d'aujourd'hui qui régulent le flux d'O2 de qualité médicale à travers des tubes haute tension capables de produire des mélanges purs ozone-oxygène à des dosages précis.
Néanmoins, il n’existe pas suffisamment de preuves pour soutenir l’utilisation de l’ozone en chirurgie buccale et maxillo-faciale. La thérapie à l'ozone a un effet thérapeutique qui favorise l'apport de sang et de facteurs de croissance, facilite la cicatrisation des plaies et peut améliorer la régénération osseuse. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de l'utilisation du gel d'ozone sur la formation osseuse en cas d'élévation des sinus maxillaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'âge du patient doit être > 18 ans.
- Les patients inclus étaient ASA I et ASA II.
- Les hommes et les femmes ont été inclus dans l'étude.
- Patients ayant besoin de remplacements de dents dans la zone prémolaire et molaire maxillaire où la hauteur osseuse alvéolaire résiduelle varie de 4 à 7 mm et la densité osseuse D3 ou D4.
- Respect de toutes les exigences de l'étude et signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies immunologiques ou de maladies affectant la cicatrisation osseuse.
- Patients souffrant de maladies systémiques incontrôlées.
- Patients présentant une infection aiguë active liée au site d'implantation prévu, une sinusite maxillaire ou une pathologie.
- Patients présentant des habitudes occlusales parafonctionnelles.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Patients alcooliques et toxicomanes.
- Patients gros fumeurs.
- Patients ayant déjà subi une opération de lifting des sinus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lifting des sinus fermés par ostéotomes avec pose simultanée d'implants
Le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur était surélevé.•
Le foret pilote du système implantaire a été utilisé pour créer une ostéotomie à 1 mm du plancher sous-antral.
• L'insertion de l'ostéotome a été répétée plusieurs fois jusqu'à ce que le soulèvement de membrane requis soit obtenu, puis l'ostéotome correspondant en taille au dernier foret a été utilisé. Après cela, la mise en place de l'implant a été effectuée. Un pilier de cicatrisation a été placé pour permettre plusieurs mesures. La stabilité de l'implant et la fermeture primaire ont été réalisées et le lambeau a été suturé de manière interrompue à l'aide d'une suture au prolène 4/0.
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Le patient a bénéficié d’un lifting des sinus fermés par ostéotomes avec implant posé simultanément.
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Expérimental: lifting des sinus fermés à l'aide d'ostéotomes avec pose simultanée d'implants et pose de gel d'ozone
Le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur était surélevé.•
Le foret pilote du système implantaire a été utilisé pour créer une ostéotomie à 1 mm du plancher sous-antral.
• L'insertion de l'ostéotome a été répétée plusieurs fois jusqu'à ce que le soulèvement de membrane requis soit obtenu, puis l'ostéotome correspondant en taille au dernier foret a été utilisé. Du gel d'ozone a été introduit dans l'ostéotomie.
Pour obtenir le gel d'ozone, de l'huile d'olive pure a été pulvérisée avec 25 μ/ml de gaz O3 pendant deux jours, ou jusqu'à ce que l'huile passe d'un liquide de couleur verdâtre à un gel blanchâtre.
Le générateur d’ozone Longévité Ext 120 a exécuté ce processus.
Après cela, la pose de l'implant a été effectuée. Un pilier de cicatrisation a été placé pour permettre de mesurer plusieurs fois la stabilité de l'implant et une fermeture primaire a été effectuée et le lambeau a été suturé de manière interrompue à l'aide d'une suture au prolène 4/0.
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Le patient a reçu un lifting des sinus fermés à l'aide d'ostéotomes puis un gel d'ozone est préparé.
L'huile d'olive pure a été pulvérisée avec 25 μ/ml de gaz O3 pendant deux jours, ou jusqu'à ce que l'huile passe d'un liquide de couleur verdâtre à un gel blanchâtre.
Le générateur d'ozone Longévité Ext 120 a exécuté ce processus, puis les implants ont été posés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des implants
Délai: Postopératoire immédiat, 3 mois et 4 mois postopératoires
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- Une analyse de fréquence de résonance a été réalisée pour évaluer la stabilité de l'implant.
La stabilité de l'implant a été mesurée à l'aide de l'échelle Osstell ISQ « postopératoire immédiat puis après 3 et 4 mois ».
Les lectures ont été prises le long des trois surfaces de l'implant (perpendiculairement à l'axe de l'implant, surface mésiale et surface distale).
Enfin, les moyennes de ces lectures ont été prises comme valeur représentative pour chaque implant.
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Postopératoire immédiat, 3 mois et 4 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse
Délai: Postopératoire immédiat et 4 mois postopératoires
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La densité osseuse a été évaluée par CBCT.
Pour minimiser l'erreur d'alignement de l'image radiographique, le logiciel du module de fusion 3D On Demand a été utilisé pour générer une image superposée aux plans sagittal et coronal de chaque implant afin de comparer chaque paramètre.
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Postopératoire immédiat et 4 mois postopératoires
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Gain de hauteur osseuse
Délai: Postopératoire immédiat et 4 mois postopératoires
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Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT a été prise pour évaluer la précision de la pose de l'implant et pour représenter la mesure de base pour l'évaluation.
Le gain de hauteur osseuse a été évalué le long de la surface de chaque implant.
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Postopératoire immédiat et 4 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 417/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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