SQ-Kyrin-T ファーストインマン実現可能性調査

包含基準:

1. 適用される基準に従って適切な治療を受けているにもかかわらず、経胸壁心エコー図によって重度以上（≧3+）の三尖弁逆流が確認された。
2. NYHA 分類 II、III、または IVa。
3. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
4. 患者は、三尖弁手術のリスクが高い、または法外なリスクにあると判断されたか、地域の集学的心臓チーム（少なくとも 1 人の心臓外科医と 1 人の心臓専門医からなる）による開胸手術には適していないと判断された。
5. 治験の目的を理解し、自発的に参加して同意書に署名し、関連する検査や臨床経過観察を受けることに同意する患者。
6. 三尖弁接合欠損<2cm。
7. 三尖弁尖の顕著な石灰化はありません。
8. クリップの移植、弁尖上の位置決め、TR の十分な減少に適した三尖弁弁尖の解剖学的構造。

除外基準:

1. 過去に三尖弁手術を受けたことがある。以前の心臓移植。埋め込み型心臓電子装置。
2. 過去 30 日以内の心臓血管介入処置。
3. 外科的治療または介入治療を必要とする他の弁膜疾患を患っている患者。
4. 外科的治療が必要な重度の大血管疾患の患者。
5. 心臓内の腫瘤、血栓、または植生の存在を示す心エコー図。
6. 重度のコントロールされていない高血圧（収縮期血圧[SBP] ≥ 180 mmHgおよび/または拡張期血圧[DBP] ≥ 110 mmHg）。
7. 肺動脈収縮期血圧 > 70 mmHg。
8. 中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全症（≧3+）。
9. 活動性感染性心内膜炎、活動性リウマチ性心疾患、またはリウマチ性三尖弁疾患。
10. 過去30日以内の心筋梗塞または既知の不安定狭心症。
11. 未治療の重度の冠動脈疾患。
12. 血行力学的不安定性。心原性ショックの有無にかかわらず、SBP < 90 mmHg、または大動脈内バルーンポンプやその他の血行力学サポート装置の必要性として定義されます。
13. 過去3か月以内に脳血管障害を起こした方。
14. 透析が必要な腎不全。
15. 凝固障害または重度の凝固系疾患が確認されている患者。
16. 抗凝固薬の使用に明らかな禁忌がある患者。
17. 過去3か月以内に急性消化性潰瘍または胃腸出血の病歴がある。
18. 造影剤またはニッケルチタン合金製品に対する既知のアレルギー。
19. 三尖弁狭窄（三尖弁面積 ≤ 1.0 cm2 および/または平均経三尖弁勾配 5 mmHg 以上として定義）。
20. 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 20%。
21. 継続的な酸素療法を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患。
22. 平均余命は12か月未満です。
23. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
24. コンプライアンスが低い、または必要に応じて研究を完了できないとみなされる患者。または、研究者が対象が研究に不適切であると考えるその他の状況。