SQ-Kyrin-T First-in-man haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Ernstige of grotere (≥3+) tricuspidalisregurgitatie bepaald door transthoracaal echocardiogram ondanks adequate behandeling volgens toepasselijke normen.
2. NYHA-classificatie van II, III of IVa.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar oud, geslacht niet beperkt.
4. Er is vastgesteld dat de patiënt een hoog of onbetaalbaar risico loopt op een tricuspidalisklepoperatie, of er wordt vastgesteld dat de patiënt niet geschikt is voor een openhartoperatie door het lokale multidisciplinaire hartteam (met ten minste één hartchirurg en één cardioloog).
5. Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en bereid zijn relevante onderzoeken en klinische follow-up te ondergaan.
6. Coaptatiedefect van de tricuspidalisklep <2 cm.
7. Geen significante verkalking van tricuspidalisklepbladen.
8. Tricuspidalisklepbladanatomie geschikt voor clipimplantatie, positionering op de klepbladen en voldoende reductie van TR.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere tricuspidalisklepoperatie; eerdere harttransplantatie; geïmplanteerd hart elektronisch apparaat.
2. Elke cardiovasculaire interventieprocedure in de afgelopen 30 dagen.
3. Patiënten met andere klepziekten die een chirurgische of interventionele behandeling vereisen.
4. Patiënten met een ernstige ziekte van de grote vaten die een chirurgische behandeling vereisen.
5. Echocardiogram dat de aanwezigheid van intracardiale massa's, trombus of vegetaties aangeeft.
6. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk [DBP] ≥ 110 mmHg).
7. Systolische druk in de longslagader > 70 mmHg.
8. Matige tot ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie (≥3+).
9. Actieve infectieuze endocarditis, actieve reumatische hartziekte of reumatische tricuspidalisklepziekte.
10. Myocardinfarct of bekende instabiele angina pectoris in de afgelopen 30 dagen.
11. Ernstige onbehandelde coronaire hartziekte.
12. Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als SBP < 90 mmHg met of zonder cardiogene shock, of de noodzaak van een intra-aortaballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat.
13. Cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden.
14. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
15. Patiënten met een bevestigde stollingsstoornis of een ernstige ziekte van het stollingssysteem.
16. Patiënten met duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van antistollingsmiddelen.
17. Voorgeschiedenis van een acute maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden.
18. Bekende allergie voor contrastmiddelen of producten van nikkel-titaanlegeringen.
19. Tricuspidalisklepstenose (gedefinieerd als een tricuspidalisklepoppervlak ≤ 1,0 cm² en/of een gemiddelde transtricuspidalisgradiënt ≥ 5 mmHg).
20. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 20%.
21. Ernstige chronische obstructieve longziekte die continue zuurstoftherapie vereist.
22. Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
23. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden.
24. Patiënten die geacht worden een slechte therapietrouw te hebben of die het onderzoek niet zoals vereist kunnen voltooien; of andere situaties waarin de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek.