SQ-Kyrin-T Första-i-människa förstudie

Inklusionskriterier:

1. Allvarlig eller större (≥3+) trikuspidaluppstötning bestämt med transthorax ekokardiogram trots adekvat behandling enligt tillämpliga standarder.
2. NYHA-klassificering av II, III eller IVa.
3. Ålder ≥ 18 år, kön ej begränsat.
4. Patienten har fastställts att den löper hög eller oöverkomlig risk för operation av trikuspidalklaff, eller har fastställts att den inte är lämplig för öppen hjärtkirurgi av lokalt multidisciplinärt hjärtteam (med minst en hjärtkirurg och en kardiolog).
5. Patienter som förstår syftet med prövningen deltar frivilligt och skriver under ett informerat samtyckesformulär och är villiga att genomgå relevanta undersökningar och klinisk uppföljning.
6. Trikuspidalklaffs coaptationsdefekt<2cm.
7. Ingen signifikant förkalkning av trikuspidalklaffblad.
8. Trikuspidalklaffbladsanatomi lämplig för klämmaimplantation, placering på broschyrerna och tillräcklig minskning av TR.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare trikuspidalklaffkirurgi; tidigare hjärttransplantation; implanterad elektronisk apparat för hjärtat.
2. Alla kardiovaskulära interventioner inom de senaste 30 dagarna.
3. Patienter med andra klaffsjukdomar som kräver kirurgisk eller interventionell behandling.
4. Patienter med allvarlig storkärlsjukdom som kräver kirurgisk behandling.
5. Ekokardiogram som indikerar närvaron av intrakardiella massor, trombos eller vegetationer.
6. Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck [DBP] ≥ 110 mmHg).
7. Pulmonell artär systoliskt tryck > 70 mmHg.
8. Måttlig till svår eller svår mitralisuppstötning (≥3+).
9. Aktiv infektiös endokardit, aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller reumatisk trikuspidalklaffsjukdom.
10. Hjärtinfarkt eller känd instabil angina under de senaste 30 dagarna.
11. Allvarlig obehandlad kranskärlssjukdom.
12. Hemodynamisk instabilitet, definierad som SBP < 90 mmHg med eller utan kardiogen chock, eller behov av en intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning.
13. Cerebrovaskulär olycka under de senaste 3 månaderna.
14. Njursvikt som kräver dialys.
15. Patienter med en bekräftad koagulationsstörning eller allvarlig koagulationssystemsjukdom.
16. Patienter med tydliga kontraindikationer för användning av antikoagulantia.
17. Anamnes med akut magsår eller gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna.
18. Känd allergi mot kontrastmedel eller nickel-titanlegeringsprodukter.
19. Trikuspidalklaffstenos (definierad som en trikuspidalklaffarea ≤ 1,0 cm² och/eller en genomsnittlig transtrikuspidalgradient ≥ 5 mmHg).
20. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %.
21. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling.
22. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
23. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida.
24. Patienter som anses ha dålig följsamhet eller oförmögna att slutföra studien som krävs; eller andra situationer där utredaren anser att ämnet är olämpligt för studien.