Primer estudio de viabilidad realizado en humanos SQ-Kyrin-T

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia tricuspídea grave o mayor (≥3+) determinada mediante ecocardiograma transtorácico a pesar del tratamiento adecuado según los estándares aplicables.
2. Clasificación NYHA de II, III o IVa.
3. Edad ≥ 18 años, género no limitado.
4. Se determina que el paciente tiene un riesgo alto o prohibitivo para la cirugía de la válvula tricúspide, o que el equipo cardíaco multidisciplinario local (con al menos un cirujano cardíaco y un cardiólogo) determina que no es apto para una cirugía a corazón abierto.
5. Pacientes que comprendan el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen un formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a someterse a los exámenes y seguimiento clínico pertinentes.
6. Defecto de coaptación de la válvula tricúspide < 2 cm.
7. No hay calcificación significativa de las valvas de la válvula tricúspide.
8. Anatomía de las valvas de la válvula tricúspide adecuada para implantación de clips, posicionamiento en las valvas y reducción suficiente del TR.

Criterios de exclusión:

1. Cirugía previa de válvula tricúspide; trasplante de corazón previo; Dispositivo electrónico cardíaco implantado.
2. Cualquier procedimiento de intervención cardiovascular dentro de los últimos 30 días.
3. Pacientes con otras enfermedades valvulares que requieran tratamiento quirúrgico o intervencionista.
4. Pacientes con enfermedad grave de grandes vasos que requieran tratamiento quirúrgico.
5. Ecocardiograma que indica la presencia de masas intracardíacas, trombos o vegetaciones.
6. Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] ≥ 110 mmHg).
7. Presión sistólica de la arteria pulmonar > 70 mmHg.
8. Insuficiencia mitral de moderada a grave o grave (≥3+).
9. Endocarditis infecciosa activa, cardiopatía reumática activa o valvulopatía tricúspide reumática.
10. Infarto de miocardio o angina inestable conocida en los últimos 30 días.
11. Enfermedad arterial coronaria grave no tratada.
12. Inestabilidad hemodinámica, definida como PAS <90 mmHg con o sin shock cardiogénico, o la necesidad de un balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico.
13. Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
14. Insuficiencia renal que requiere diálisis.
15. Pacientes con un trastorno de la coagulación confirmado o una enfermedad grave del sistema de coagulación.
16. Pacientes con claras contraindicaciones para el uso de anticoagulantes.
17. Historia de úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses.
18. Alergia conocida a agentes de contraste o productos de aleación de níquel-titanio.
19. Estenosis de la válvula tricúspide (definida como un área de la válvula tricúspide ≤ 1,0 cm² y/o un gradiente transtricúspide medio ≥ 5 mmHg).
20. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 20%.
21. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere oxigenoterapia continua.
22. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
23. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean concebir.
24. Pacientes que se considera que tienen un cumplimiento deficiente o no pueden completar el estudio según lo requerido; u otras situaciones en las que el investigador considere que el sujeto no es apto para el estudio.