SQ-Kyrin-T První studie proveditelnosti

Kritéria zahrnutí:

1. Závažná nebo větší (≥3+) trikuspidální regurgitace stanovená transtorakálním echokardiogramem navzdory adekvátní léčbě podle platných standardů.
2. NYHA klasifikace II, III nebo IVa.
3. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno.
4. Místní multidisciplinární kardiologický tým (s alespoň jedním kardiochirurgem a jedním kardiologem) určí, že pacient má vysoké nebo prohibitivní riziko pro operaci trikuspidální chlopně nebo že není vhodný pro operaci otevřeného srdce.
5. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit příslušná vyšetření a klinické sledování.
6. Vada koaptace trikuspidální chlopně<2cm.
7. Žádná významná kalcifikace cípů trikuspidální chlopně.
8. Anatomie cípu trikuspidální chlopně vhodná pro implantaci klipu, umístění na cípy a dostatečné snížení TR.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace trikuspidální chlopně; předchozí transplantace srdce; implantované srdeční elektronické zařízení.
2. Jakýkoli kardiovaskulární intervenční výkon během posledních 30 dnů.
3. Pacienti s jinými chlopňovými onemocněními vyžadujícími chirurgickou nebo intervenční léčbu.
4. Pacienti se závažným onemocněním velkých cév vyžadující chirurgickou léčbu.
5. Echokardiogram indikující přítomnost intrakardiálních hmot, trombů nebo vegetací.
6. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak [DBP] ≥ 110 mmHg).
7. Systolický tlak v plicnici > 70 mmHg.
8. Středně závažná až závažná nebo závažná mitrální regurgitace (≥3+).
9. Aktivní infekční endokarditida, aktivní revmatické onemocnění srdce nebo revmatické onemocnění trikuspidální chlopně.
10. Infarkt myokardu nebo známá nestabilní angina pectoris během posledních 30 dnů.
11. Těžké neléčené onemocnění koronárních tepen.
12. Hemodynamická nestabilita, definovaná jako STK < 90 mmHg s kardiogenním šokem nebo bez něj, nebo potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení.
13. Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce.
14. Selhání ledvin vyžadující dialýzu.
15. Pacienti s potvrzenou poruchou koagulace nebo závažným onemocněním koagulačního systému.
16. Pacienti s jasnými kontraindikacemi užívání antikoagulancií.
17. Akutní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze během posledních 3 měsíců.
18. Známá alergie na kontrastní látky nebo výrobky ze slitiny niklu a titanu.
19. Stenóza trikuspidální chlopně (definovaná jako plocha trikuspidální chlopně ≤ 1,0 cm² a/nebo střední transtrikuspidální gradient ≥ 5 mmHg).
20. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 20 %.
21. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii.
22. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
23. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující početí.
24. Pacienti, u nichž se předpokládá, že špatně dodržují nebo nejsou schopni dokončit studii, jak je požadováno; nebo jiné situace, ve kterých zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.