Studio di fattibilità del primo uomo di SQ-Kyrin-T

Criteri di inclusione:

1. Rigurgito tricuspidale grave o maggiore (≥3+) determinato mediante ecocardiogramma transtoracico nonostante un trattamento adeguato secondo gli standard applicabili.
2. Classificazione NYHA di II, III o IVa.
3. Età ≥ 18 anni, sesso non limitato.
4. Il paziente viene ritenuto ad alto o proibitivo rischio per un intervento chirurgico alla valvola tricuspide o non è idoneo per un intervento a cuore aperto da parte del team cardiaco multidisciplinare locale (con almeno un cardiochirurgo e un cardiologo).
5. I pazienti che comprendono lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato e sono disposti a sottoporsi agli esami pertinenti e al follow-up clinico.
6. Difetto di coaptazione della valvola tricuspide <2 cm.
7. Nessuna calcificazione significativa dei lembi della valvola tricuspide.
8. Anatomia del lembo della valvola tricuspide adatta per l'impianto di clip, posizionamento sui lembi e sufficiente riduzione del TR.

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide; precedente trapianto di cuore; dispositivo elettronico cardiaco impiantato.
2. Qualsiasi procedura interventistica cardiovascolare negli ultimi 30 giorni.
3. Pazienti con altre malattie valvolari che richiedono un trattamento chirurgico o interventistico.
4. Pazienti con grave malattia dei grandi vasi che richiedono un trattamento chirurgico.
5. Ecocardiogramma che indica la presenza di masse intracardiache, trombi o vegetazioni.
6. Grave ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica [DBP] ≥ 110 mmHg).
7. Pressione sistolica dell'arteria polmonare > 70 mmHg.
8. Rigurgito mitralico da moderato a grave o grave (≥3+).
9. Endocardite infettiva attiva, cardiopatia reumatica attiva o malattia reumatica della valvola tricuspide.
10. Infarto miocardico o angina instabile nota negli ultimi 30 giorni.
11. Grave malattia coronarica non trattata.
12. Instabilità emodinamica, definita come pressione sistolica < 90 mmHg con o senza shock cardiogeno, o necessità di una pompa a palloncino intra-aortica o di altro dispositivo di supporto emodinamico.
13. Accidente cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi.
14. Insufficienza renale che richiede dialisi.
15. Pazienti con un disturbo della coagulazione confermato o una grave malattia del sistema della coagulazione.
16. Pazienti con chiare controindicazioni all'uso di anticoagulanti.
17. Storia di ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
18. Allergia nota agli agenti di contrasto o ai prodotti in lega di nichel-titanio.
19. Stenosi della valvola tricuspide (definita come un'area della valvola tricuspide ≤ 1,0 cm² e/o un gradiente trans-tricuspide medio ≥ 5 mmHg).
20. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 20%.
21. Grave malattia polmonare cronica ostruttiva che richiede ossigenoterapia continua.
22. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
23. Donne incinte o che allattano o donne che intendono concepire.
24. Pazienti ritenuti con scarsa compliance o incapaci di completare lo studio come richiesto; o altre situazioni in cui il ricercatore considera il soggetto non idoneo allo studio.