SQ-Kyrin-T First-in-Man-Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Schwere oder stärkere (≥3+) Trikuspidalinsuffizienz, bestimmt durch transthorakales Echokardiogramm trotz angemessener Behandlung gemäß geltenden Standards.
2. NYHA-Klassifizierung II, III oder IVa.
3. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt.
4. Das lokale multidisziplinäre Herzteam (mit mindestens einem Herzchirurgen und einem Kardiologen) stellt fest, dass bei dem Patienten ein hohes oder unerschwingliches Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation besteht oder dass er für eine Operation am offenen Herzen nicht geeignet ist.
5. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen sowie bereit sind, sich relevanten Untersuchungen und klinischen Nachuntersuchungen zu unterziehen.
6. Koaptationsdefekt der Trikuspidalklappe<2cm.
7. Keine signifikante Verkalkung der Trikuspidalklappensegel.
8. Anatomie des Trikuspidalklappensegels, geeignet für Clipimplantation, Positionierung auf den Segeln und ausreichende Reduzierung der TR.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Trikuspidalklappenoperation; vorherige Herztransplantation; implantiertes elektronisches Herzgerät.
2. Jeder kardiovaskuläre Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage.
3. Patienten mit anderen Herzklappenerkrankungen, die eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordern.
4. Patienten mit schwerer Erkrankung der großen Gefäße, die eine chirurgische Behandlung erfordern.
5. Echokardiogramm, das auf das Vorhandensein von intrakardialen Raumforderungen, Thrombus oder Vegetation hinweist.
6. Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 110 mmHg).
7. Systolischer Druck in der Lungenarterie > 70 mmHg.
8. Mäßige bis schwere oder schwere Mitralinsuffizienz (≥3+).
9. Aktive infektiöse Endokarditis, aktive rheumatische Herzerkrankung oder rheumatische Trikuspidalklappenerkrankung.
10. Myokardinfarkt oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 30 Tage.
11. Schwere unbehandelte koronare Herzkrankheit.
12. Hämodynamische Instabilität, definiert als SBP < 90 mmHg mit oder ohne kardiogenem Schock oder die Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts.
13. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 3 Monate.
14. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
15. Patienten mit einer bestätigten Gerinnungsstörung oder einer schweren Erkrankung des Gerinnungssystems.
16. Patienten mit klaren Kontraindikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien.
17. Vorgeschichte von akuten Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
18. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Produkte aus Nickel-Titan-Legierungen.
19. Trikuspidalklappenstenose (definiert als eine Trikuspidalklappenfläche ≤ 1,0 cm² und/oder ein mittlerer transtrikuspidaler Gradient ≥ 5 mmHg).
20. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %.
21. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert.
22. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
23. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch.
24. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine schlechte Compliance aufweisen oder die Studie nicht wie erforderlich abschließen können; oder andere Situationen, in denen der Prüfer das Thema für die Studie als ungeeignet erachtet.