SQ-Kyrin-T Første-i-mann mulighetsstudie

Inkluderingskriterier:

1. Alvorlig eller større (≥3+) trikuspidal regurgitasjon bestemt ved transthorax ekkokardiogram til tross for adekvat behandling i henhold til gjeldende standarder.
2. NYHA-klassifisering av II, III eller IVa.
3. Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset.
4. Pasienten er fast bestemt på å ha høy eller uoverkommelig risiko for trikuspidalklaffkirurgi, eller er fastslått å ikke være egnet for åpen hjertekirurgi av lokalt tverrfaglig hjerteteam (med minst én hjertekirurg og én kardiolog).
5. Pasienter som forstår formålet med forsøket, deltar frivillig og skriver under på et informert samtykkeskjema, og er villige til å gjennomgå relevante undersøkelser og klinisk oppfølging.
6. Trikuspidalklaff coaptasjonsdefekt<2cm.
7. Ingen signifikant forkalkning av trikuspidalklaffblader.
8. Trikuspidalklaffbladanatomi egnet for klipsimplantasjon, plassering på brosjyrene og tilstrekkelig reduksjon i TR.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere trikuspidalklaffoperasjon; tidligere hjertetransplantasjon; implantert elektronisk hjerteapparat.
2. Enhver kardiovaskulær intervensjonsprosedyre i løpet av de siste 30 dagene.
3. Pasienter med andre klaffesykdommer som krever kirurgisk eller intervensjonsbehandling.
4. Pasienter med alvorlig storkarsykdom som krever kirurgisk behandling.
5. Ekkokardiogram som indikerer tilstedeværelsen av intrakardiale masser, trombe eller vegetasjoner.
6. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥ 110 mmHg).
7. Systolisk trykk i lungearterien > 70 mmHg.
8. Moderat til alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon (≥3+).
9. Aktiv infektiv endokarditt, aktiv revmatisk hjertesykdom eller revmatisk trikuspidalklaffsykdom.
10. Hjerteinfarkt eller kjent ustabil angina de siste 30 dagene.
11. Alvorlig ubehandlet koronarsykdom.
12. Hemodynamisk ustabilitet, definert som SBP < 90 mmHg med eller uten kardiogent sjokk, eller behov for en intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning.
13. Cerebrovaskulær ulykke de siste 3 månedene.
14. Nyresvikt som krever dialyse.
15. Pasienter med bekreftet koagulasjonsforstyrrelse eller alvorlig koagulasjonssykdom.
16. Pasienter med klare kontraindikasjoner for bruk av antikoagulantia.
17. Anamnese med akutt magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
18. Kjent allergi mot kontrastmidler eller nikkel-titanlegeringsprodukter.
19. Trikuspidalklaffstenose (definert som et trikuspidalklaffareal ≤ 1,0 cm² og/eller en gjennomsnittlig transtrikuspidalgradient ≥ 5 mmHg).
20. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 20 %.
21. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling.
22. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
23. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide.
24. Pasienter som anses å ha dårlig etterlevelse eller ute av stand til å fullføre studien etter behov; eller andre situasjoner der etterforskeren anser emnet som uegnet for studien.