SQ-Kyrin-T Первое технико-экономическое обоснование

Критерии включения:

1. Тяжелая или более выраженная (≥3+) трикуспидальная регургитация, определяемая трансторакальной эхокардиографией, несмотря на адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами.
2. Классификация NYHA II, III или IVa.
3. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен.
4. Местная многопрофильная кардиологическая бригада (по крайней мере, с одним кардиохирургом и одним кардиологом) определила, что пациент относится к группе высокого или запретительного риска для операции на трикуспидальном клапане или не подходит для операции на открытом сердце.
5. Пациенты, которые понимают цель исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия, а также готовы пройти соответствующие обследования и клиническое наблюдение.
6. Дефект коаптации трехстворчатого клапана <2 см.
7. Значительной кальцификации створок трехстворчатого клапана нет.
8. Анатомия створок трехстворчатого клапана подходит для имплантации клипсы, позиционирования на створках и достаточного снижения TR.

Критерии исключения:

1. Предыдущая операция на трикуспидальном клапане; предыдущая трансплантация сердца; имплантированное сердечное электронное устройство.
2. Любая сердечно-сосудистая интервенционная процедура в течение последних 30 дней.
3. Пациенты с другими клапанными заболеваниями, требующими хирургического или интервенционного лечения.
4. Пациенты с тяжелым поражением крупных сосудов, требующие хирургического лечения.
5. Эхокардиограмма, указывающая на наличие внутрисердечных образований, тромбов или вегетаций.
6. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥ 110 мм рт. ст.).
7. Систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст.
8. Митральная регургитация от умеренной до тяжелой или тяжелой степени (≥3+).
9. Активный инфекционный эндокардит, активная ревмокардит или ревматическая болезнь трикуспидального клапана.
10. Инфаркт миокарда или известная нестабильная стенокардия в течение последних 30 дней.
11. Тяжелая нелеченная ишемическая болезнь сердца.
12. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как САД < 90 мм рт.ст. с кардиогенным шоком или без него, или необходимость внутриаортального баллонного насоса или другого устройства гемодинамической поддержки.
13. Нарушение мозгового кровообращения в течение последних 3 месяцев.
14. Почечная недостаточность, требующая диализа.
15. Пациенты с подтвержденным нарушением свертываемости крови или тяжелым заболеванием свертывающей системы.
16. Пациенты с явными противопоказаниями к применению антикоагулянтов.
17. В анамнезе острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев.
18. Известная аллергия на контрастные вещества или изделия из никель-титановых сплавов.
19. Стеноз трикуспидального клапана (определяется как площадь трехстворчатого клапана ≤ 1,0 см² и/или средний транстрикуспидальный градиент ≥ 5 мм рт. ст.).
20. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 20%.
21. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая постоянной кислородной терапии.
22. Продолжительность жизни менее 12 месяцев.
23. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие зачатие.
24. Считается, что пациенты плохо соблюдают режим лечения или не могут завершить исследование в соответствии с требованиями; или другие ситуации, в которых исследователь считает объект непригодным для исследования.