SQ-Kyrin-T Første-i-mand-gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alvorlig eller større (≥3+) tricuspidal regurgitation bestemt ved transthorax ekkokardiogram trods tilstrækkelig behandling i henhold til gældende standarder.
2. NYHA klassificering af II, III eller IVa.
3. Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset.
4. Patienten er fast besluttet på at have høj eller uoverkommelig risiko for trikuspidalklapkirurgi, eller er bestemt ikke egnet til åben hjertekirurgi af lokalt multidisciplinært hjerteteam (med mindst én hjertekirurg og én kardiolog).
5. Patienter, der forstår formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring og er villige til at gennemgå relevante undersøgelser og klinisk opfølgning.
6. Trikuspidalklap coaptationsdefekt<2cm.
7. Ingen signifikant forkalkning af trikuspidalklapblade.
8. Trikuspidalklappens anatomi velegnet til clipsimplantation, placering på folderne og tilstrækkelig reduktion af TR.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere trikuspidalklapoperation; tidligere hjertetransplantation; implanteret elektronisk hjerteapparat.
2. Enhver kardiovaskulær interventionsprocedure inden for de seneste 30 dage.
3. Patienter med andre klapsygdomme, der kræver kirurgisk eller interventionel behandling.
4. Patienter med alvorlig storkarsygdom, der kræver kirurgisk behandling.
5. Ekkokardiogram, der indikerer tilstedeværelsen af ​​intrakardiale masser, tromber eller vegetationer.
6. Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥ 110 mmHg).
7. Pulmonalarteriesystolisk tryk > 70 mmHg.
8. Moderat til svær eller svær mitral regurgitation (≥3+).
9. Aktiv infektiøs endocarditis, aktiv reumatisk hjertesygdom eller reumatisk trikuspidalklapsygdom.
10. Myokardieinfarkt eller kendt ustabil angina inden for de seneste 30 dage.
11. Alvorlig ubehandlet koronararteriesygdom.
12. Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som SBP < 90 mmHg med eller uden kardiogent shock, eller behovet for en intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning.
13. Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 3 måneder.
14. Nyresvigt, der kræver dialyse.
15. Patienter med en bekræftet koagulationsforstyrrelse eller alvorlig koagulationssystemsygdom.
16. Patienter med klare kontraindikationer til brug af antikoagulantia.
17. Anamnese med akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
18. Kendt allergi over for kontrastmidler eller nikkel-titanium legeringsprodukter.
19. Trikuspidalklapstenose (defineret som et trikuspidalklapareal ≤ 1,0 cm² og/eller en gennemsnitlig transtricuspidal gradient ≥ 5 mmHg).
20. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %.
21. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling.
22. Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
23. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
24. Patienter, der anses for at have dårlig compliance eller ude af stand til at fuldføre undersøgelsen efter behov; eller andre situationer, hvor investigator anser emnet for uegnet til undersøgelsen.